Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHIFT: Studerer HIV-immunologi efter fækaltransplantation (SHIFT)

13. november 2018 opdateret af: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
SHIFT er et randomiseret, longitudinalt, prospektivt, blindet, tre-armsstudie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fecal Microbiota Transplant (FMT) hos HIV-inficerede deltagere i stabil antiretroviral terapi (ART).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos HIV-inficerede personer på stabil antiretroviral terapi (ART). Derudover vil undersøgelsen undersøge potentielle effekter af FMT på HIV-immunaktivering, som er blevet forbundet med HIV-sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 - 75 år.
  2. HIV-1 positiv:
  3. Deltagerens eller værge/repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med betydelig allergi over for trænødder, jordnødder, skaldyr og/eller æg, vancomycin, levofloxacin eller metronidazol, chokolade/kakao eller gelatine; eller manglende vilje til at indtage gelatine (i placebokapsler)
  2. Anvendelse af forsøgsbehandlinger eller forsøgsvacciner inden for 90 dage før studiestart
  3. Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 30 dage før indrejse
  4. Anamnese med positivt HCV-antistof med påviselig HCV-RNA i plasma inden for 48 uger før studiestart.
  5. Anamnese med positiv HBsAg inden for 48 uger før studiestart
  6. Levercirrhose, historie med C. difficile-infektion, historie med inflammatorisk tarmsygdom, fedmekirurgi, total kolektomi, tyktarms- eller rektalanastomose, tarmresektion eller nuværende kolostomi.
  7. Nuværende diagnose af diabetes
  8. BMI >35
  9. Enten ammende eller gravid inden for 24 uger før studiestart
  10. Tendinopati eller perifer neuropati (potentielt forværret af antibiotisk forbehandling)
  11. Brug af immunsuppressiva, immunmodulatorer eller antineoplastiske midler i mere end 3 på hinanden følgende dage inden for de 60 dage forud for studiestart.
  12. Brug af probiotika og præbiotika (kosttilskud og produkter) inden for 30 dage efter undersøgelsen. Yoghurt med levende kulturer er tilladt.
  13. Diagnosticeret bakteriel enterisk infektion inden for 30 dage før studiestart.
  14. Akut diarré inden for 30 dage efter studiestart.
  15. Vægttab eller -øgning på mere end 25 pund i de 24 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm A
Ugentlig placebo-behandling (til fækal podekapsel) med placebo-forbehandling.
Biologisk: Placebo (til fækal inokulumkapsel)
Placebokapsel fremstillet til at efterligne fækale inokulumkapsler
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Antibiotisk placebo
Placebo-tabletter fremstillet til at efterligne antibiotika
Eksperimentel: Arm B
Ugentlig fækal inokulumkapselbehandling med placebo-forbehandling.
Medicin: Antibiotisk placebo
Placebo-tabletter fremstillet til at efterligne antibiotika
Biologisk: Fækal inokulumkapsel
Siet fækalt materiale tilberedt i glycerol/saltvandsopløsning
Eksperimentel: Arm C
Ugentlig fækal podekapselbehandling med antibiotisk forbehandling.
Biologisk: Fækal inokulumkapsel
Siet fækalt materiale tilberedt i glycerol/saltvandsopløsning
Medicin: Antibiotikum
Antibiotisk forbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FMT-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 uger
Sikkerhed af FMT i stabilt undertrykte HIV-inficerede modtagere på ART
30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immune og metaboliske markører
Tidsramme: 30 uger
Ændringer i immun- og metaboliske markører såsom CD4 T-celleaktivering og sCD14-niveauer.
30 uger
Mikrobiom struktur
Tidsramme: 30 uger
Identificer og karakteriser, hvordan FMT ændrer enterisk mikrobiomstruktur.
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P002317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo (til fækal inokulumkapsel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner