Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHIFT: Badanie immunologii HIV po przeszczepie kału (SHIFT)

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
SHIFT jest randomizowanym, podłużnym, prospektywnym, zaślepionym, trójramiennym badaniem mającym na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) u uczestników zakażonych wirusem HIV, otrzymujących stabilną terapię przeciwretrowirusową (ART).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i tolerancji przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) u osób zakażonych wirusem HIV w trakcie stabilnej terapii przeciwretrowirusowej (ART). Ponadto w badaniu zbadany zostanie potencjalny wpływ FMT na aktywację immunologiczną wirusa HIV, która została powiązana z postępem choroby HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 75 lat.
  2. HIV-1 pozytywny:
  3. Zdolność i gotowość uczestnika lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaczną alergią w wywiadzie na orzechy, orzeszki ziemne, skorupiaki i (lub) jaja, wankomycynę, lewofloksacynę lub metronidazol, czekoladę/kakao lub żelatynę; lub niechęć do przyjmowania żelatyny (w kapsułkach placebo)
  2. Stosowanie eksperymentalnych terapii lub eksperymentalnych szczepionek w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  3. Poważna choroba wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed wjazdem
  4. Historia dodatnich przeciwciał HCV z wykrywalnym RNA HCV w osoczu w ciągu 48 tygodni przed włączeniem do badania.
  5. Historia dodatniego HBsAg w ciągu 48 tygodni przed włączeniem do badania
  6. Marskość wątroby, zakażenie C. difficile w wywiadzie, choroba zapalna jelit w wywiadzie, operacja bariatryczna, całkowita kolektomia, zespolenie okrężnicy lub odbytnicy, resekcja jelita lub aktualna kolostomia.
  7. Aktualna diagnostyka cukrzycy
  8. BMI >35
  9. Karmienie piersią lub ciąża w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania
  10. Tendinopatia lub neuropatia obwodowa (potencjalnie zaostrzona przez wstępne leczenie antybiotykami)
  11. Stosowanie leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów lub środków przeciwnowotworowych przez więcej niż 3 kolejne dni w ciągu 60 dni poprzedzających włączenie do badania.
  12. Stosowanie probiotyków i prebiotyków (suplementów i produktów) w ciągu 30 dni od badania. Dozwolony jest jogurt z żywymi kulturami bakterii.
  13. Zdiagnozowana bakteryjna infekcja jelitowa w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  14. Ostra biegunka w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  15. Utrata lub przybranie na wadze o więcej niż 25 funtów w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię A
Cotygodniowe leczenie placebo (dla kapsułki inokulum kałowego) z wstępnym leczeniem placebo.
Biologiczny: Placebo (dla kapsułki inokulum kałowego)
Kapsułka placebo wyprodukowana w celu naśladowania kapsułek inokulum kałowego
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Antybiotyk Placebo
Tabletki placebo produkowane w celu naśladowania antybiotyków
Eksperymentalny: Ramię B
Cotygodniowe leczenie kapsułkami inokulum kałowego z wstępnym leczeniem placebo.
Lek: Antybiotyk Placebo
Tabletki placebo produkowane w celu naśladowania antybiotyków
Biologiczny: Kapsułka inokulum kałowego
Przesiane odchody przygotowane w roztworze glicerol/sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Ramię C
Cotygodniowe leczenie kapsułkami inokulum kałowego ze wstępną kuracją antybiotykową.
Biologiczny: Kapsułka inokulum kałowego
Przesiane odchody przygotowane w roztworze glicerol/sól fizjologiczna
Lek: Antybiotyk
Wstępna kuracja antybiotykowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z FMT
Ramy czasowe: 30 tygodni
Bezpieczeństwo FMT u trwale stłumionych biorców zakażonych wirusem HIV na ART
30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery immunologiczne i metaboliczne
Ramy czasowe: 30 tygodni
Zmiany w markerach immunologicznych i metabolicznych, takich jak aktywacja limfocytów T CD4 i poziomy sCD14.
30 tygodni
Struktura mikrobiomu
Ramy czasowe: 30 tygodni
Zidentyfikuj i scharakteryzuj, w jaki sposób FMT zmienia strukturę mikrobiomu jelitowego.
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P002317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (dla kapsułki inokulum kałowego)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj