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SHIFT: Estudando a imunologia do HIV após o transplante fecal (SHIFT)

13 de novembro de 2018 atualizado por: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
SHIFT é um estudo randomizado, longitudinal, prospectivo, cego, de três braços para determinar a segurança e tolerabilidade do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) em participantes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral estável (ART).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para testar a segurança e a tolerabilidade do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) em indivíduos infectados pelo HIV em terapia antirretroviral (ART) estável. Além disso, o estudo examinará os efeitos potenciais do FMT na ativação imune do HIV, que tem sido associada à progressão da doença pelo HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 75 anos.
  2. HIV-1 positivo:
  3. Capacidade e vontade do participante ou tutor/representante legal para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de alergia significativa a nozes, amendoim, marisco e/ou ovos, vancomicina, levofloxacina ou metronidazol, chocolate/cacau ou gelatina; ou falta de vontade de ingerir gelatina (em cápsulas de placebo)
  2. Uso de terapias em investigação ou vacinas em investigação dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
  3. Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 30 dias anteriores à entrada
  4. História de anticorpo HCV positivo com RNA HCV detectável no plasma dentro de 48 semanas antes da entrada no estudo.
  5. História de HBsAg positivo dentro de 48 semanas antes da entrada no estudo
  6. Cirrose hepática, história de infecção por C. difficile, história de doença inflamatória intestinal, cirurgia bariátrica, colectomia total, anastomose de cólon ou reto, ressecção intestinal ou colostomia atual.
  7. Diagnóstico atual de diabetes
  8. IMC >35
  9. Amamentando ou grávida dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo
  10. Tendinopatia ou neuropatia periférica (potencialmente exacerbada pelo pré-tratamento com antibióticos)
  11. Uso de imunossupressores, imunomoduladores ou agentes antineoplásicos por mais de 3 dias consecutivos nos 60 dias anteriores à entrada no estudo.
  12. Uso de probióticos e prebióticos (suplementos e produtos) até 30 dias após o estudo. Iogurte com culturas vivas é permitido.
  13. Infecção entérica bacteriana diagnosticada dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  14. Diarréia aguda dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  15. Perda de peso ou ganho de mais de 25 libras nas 24 semanas anteriores à entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço A
Tratamento semanal com placebo (para Fecal Inoculum Capsule) com pré-tratamento com placebo.
Cápsula de placebo fabricada para imitar cápsulas de inóculo fecal
Outros nomes:
  • Placebo
Comprimidos placebo fabricados para imitar antibióticos
Experimental: Braço B
Tratamento de cápsula de inóculo fecal semanal com pré-tratamento com placebo.
Comprimidos placebo fabricados para imitar antibióticos
Matéria fecal peneirada preparada em glicerol/solução salina
Experimental: Braço C
Tratamento de cápsula de inóculo fecal semanal com pré-tratamento com antibiótico.
Matéria fecal peneirada preparada em glicerol/solução salina
Pré-tratamento antibiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao FMT
Prazo: 30 semanas
Segurança do FMT em receptores infectados pelo HIV suprimidos de forma estável em ART
30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores imunológicos e metabólicos
Prazo: 30 semanas
Alterações nos marcadores imunológicos e metabólicos, como ativação de células T CD4 e níveis de sCD14.
30 semanas
Estrutura do microbioma
Prazo: 30 semanas
Identificar e caracterizar como o FMT altera a estrutura do microbioma entérico.
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P002317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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