- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03163784
SHIFT: Estudando a imunologia do HIV após o transplante fecal (SHIFT)
13 de novembro de 2018 atualizado por: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
SHIFT é um estudo randomizado, longitudinal, prospectivo, cego, de três braços para determinar a segurança e tolerabilidade do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) em participantes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral estável (ART).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para testar a segurança e a tolerabilidade do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) em indivíduos infectados pelo HIV em terapia antirretroviral (ART) estável.
Além disso, o estudo examinará os efeitos potenciais do FMT na ativação imune do HIV, que tem sido associada à progressão da doença pelo HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos.
- HIV-1 positivo:
- Capacidade e vontade do participante ou tutor/representante legal para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de alergia significativa a nozes, amendoim, marisco e/ou ovos, vancomicina, levofloxacina ou metronidazol, chocolate/cacau ou gelatina; ou falta de vontade de ingerir gelatina (em cápsulas de placebo)
- Uso de terapias em investigação ou vacinas em investigação dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
- Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 30 dias anteriores à entrada
- História de anticorpo HCV positivo com RNA HCV detectável no plasma dentro de 48 semanas antes da entrada no estudo.
- História de HBsAg positivo dentro de 48 semanas antes da entrada no estudo
- Cirrose hepática, história de infecção por C. difficile, história de doença inflamatória intestinal, cirurgia bariátrica, colectomia total, anastomose de cólon ou reto, ressecção intestinal ou colostomia atual.
- Diagnóstico atual de diabetes
- IMC >35
- Amamentando ou grávida dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo
- Tendinopatia ou neuropatia periférica (potencialmente exacerbada pelo pré-tratamento com antibióticos)
- Uso de imunossupressores, imunomoduladores ou agentes antineoplásicos por mais de 3 dias consecutivos nos 60 dias anteriores à entrada no estudo.
- Uso de probióticos e prebióticos (suplementos e produtos) até 30 dias após o estudo. Iogurte com culturas vivas é permitido.
- Infecção entérica bacteriana diagnosticada dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Diarréia aguda dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Perda de peso ou ganho de mais de 25 libras nas 24 semanas anteriores à entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço A
Tratamento semanal com placebo (para Fecal Inoculum Capsule) com pré-tratamento com placebo.
|
Cápsula de placebo fabricada para imitar cápsulas de inóculo fecal
Outros nomes:
Comprimidos placebo fabricados para imitar antibióticos
|
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Experimental: Braço B
Tratamento de cápsula de inóculo fecal semanal com pré-tratamento com placebo.
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Comprimidos placebo fabricados para imitar antibióticos
Matéria fecal peneirada preparada em glicerol/solução salina
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|
Experimental: Braço C
Tratamento de cápsula de inóculo fecal semanal com pré-tratamento com antibiótico.
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Matéria fecal peneirada preparada em glicerol/solução salina
Pré-tratamento antibiótico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao FMT
Prazo: 30 semanas
|
Segurança do FMT em receptores infectados pelo HIV suprimidos de forma estável em ART
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30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores imunológicos e metabólicos
Prazo: 30 semanas
|
Alterações nos marcadores imunológicos e metabólicos, como ativação de células T CD4 e níveis de sCD14.
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30 semanas
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Estrutura do microbioma
Prazo: 30 semanas
|
Identificar e caracterizar como o FMT altera a estrutura do microbioma entérico.
|
30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .