SHIFT: Studio dell'immunologia dell'HIV dopo il trapianto fecale (SHIFT)
13 novembre 2018 aggiornato da: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
SHIFT è uno studio randomizzato, longitudinale, prospettico, in cieco, a tre bracci per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trapianto di microbiota fecale (FMT) nei partecipanti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale stabile (ART).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per testare la sicurezza e la tollerabilità del trapianto di microbiota fecale (FMT) in individui con infezione da HIV in terapia antiretrovirale stabile (ART).
Inoltre, lo studio esaminerà i potenziali effetti dell'FMT sull'attivazione immunitaria dell'HIV, che è stata collegata alla progressione della malattia da HIV.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 75 anni.
- HIV-1 positivo:
- Capacità e volontà del partecipante o del tutore/rappresentante legale di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di allergia significativa a frutta a guscio, arachidi, crostacei e/o uova, vancomicina, levofloxacina o metronidazolo, cioccolato/cacao o gelatina; o riluttanza a ingerire gelatina (in capsule placebo)
- Uso di terapie sperimentali o vaccini sperimentali entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 30 giorni prima dell'ingresso
- Anamnesi positiva per anticorpi HCV con HCV RNA rilevabile nel plasma entro 48 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Storia di HBsAg positivo entro 48 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Cirrosi epatica, storia di infezione da C. difficile, storia di malattia infiammatoria intestinale, chirurgia bariatrica, colectomia totale, anastomosi del colon o del retto, resezione intestinale o colostomia in corso.
- Diagnosi attuale di diabete
- IMC >35
- allattamento al seno o gravidanza entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Tendinopatia o neuropatia periferica (potenzialmente esacerbata dal pretrattamento antibiotico)
- Uso di immunosoppressori, immunomodulatori o agenti antineoplastici per più di 3 giorni consecutivi entro i 60 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
- Uso di probiotici e prebiotici (integratori e prodotti) entro 30 giorni dallo studio. È consentito lo yogurt con fermenti vivi.
- - Infezione enterica batterica diagnosticata entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Diarrea acuta entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
- Perdita di peso o aumento di oltre 25 libbre nelle 24 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio A
Trattamento settimanale con placebo (per capsula di inoculo fecale) con pretrattamento con placebo.
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Capsula di placebo prodotta per imitare le capsule di inoculo fecale
Altri nomi:
Compresse di placebo prodotte per imitare gli antibiotici
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Sperimentale: Braccio B
Trattamento settimanale della capsula di inoculo fecale con pretrattamento con placebo.
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Compresse di placebo prodotte per imitare gli antibiotici
Materia fecale setacciata preparata in glicerolo/soluzione salina
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Sperimentale: Braccio C
Trattamento settimanale della capsula di inoculo fecale con pretrattamento antibiotico.
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Materia fecale setacciata preparata in glicerolo/soluzione salina
Pretrattamento antibiotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati a FMT
Lasso di tempo: 30 settimane
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Sicurezza dell'FMT nei riceventi con infezione da HIV stabilmente soppressa su ART
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30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori immunitari e metabolici
Lasso di tempo: 30 settimane
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Cambiamenti nei marcatori immunitari e metabolici come l'attivazione delle cellule T CD4 e i livelli di sCD14.
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30 settimane
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Struttura del microbioma
Lasso di tempo: 30 settimane
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Identificare e caratterizzare come FMT altera la struttura del microbioma enterico.
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30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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