Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHIFT: HIV-immunologian tutkiminen ulosteensiirron jälkeen (SHIFT)

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
SHIFT on satunnaistettu, pitkittäissuuntainen, prospektiivinen, sokkoutettu, kolmihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää fecal Microbiota Transplant (FMT) turvallisuus ja siedettävyys HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat stabiilia antiretroviraalista hoitoa (ART).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan fecal Microbiota Transplant (FMT) turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka saavat stabiilia antiretroviraalista hoitoa (ART). Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan FMT:n mahdollisia vaikutuksia HIV-immuuniaktivaatioon, joka on yhdistetty HIV-taudin etenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. HIV-1-positiivinen:
  3. Osallistujan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut merkittävä allergia pähkinöille, maapähkinöille, äyriäisille ja/tai munille, vankomysiinille, levofloksasiinille tai metronidatsolille, suklaalle/kaakaolle tai gelatiinille; tai haluttomuus niellä gelatiinia (plasebokapseleissa)
  2. Tutkimushoitojen tai tutkimusrokotteiden käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  3. Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen maahantuloa
  4. Positiivinen HCV-vasta-aine ja plasmassa havaittavissa oleva HCV-RNA 48 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  5. Positiivinen HBsAg-historia 48 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  6. Maksakirroosi, C. difficile -infektio historiassa, tulehduksellinen suolistosairaus, bariatrinen leikkaus, täydellinen kolektomia, paksusuolen tai peräsuolen anastomoosi, suolen resektio tai nykyinen kolostomia.
  7. Nykyinen diabeteksen diagnoosi
  8. BMI >35
  9. Joko imettävä tai raskaana 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  10. Tendinopatia tai perifeerinen neuropatia (mahdollisesti antibioottikäsittely pahentaa)
  11. Immunosuppressiivisten aineiden, immuunimodulaattoreiden tai antineoplastisten aineiden käyttö yli 3 peräkkäisenä päivänä tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 60 päivän aikana.
  12. Probioottien ja prebioottien (lisäravinteet ja tuotteet) käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksesta. Eläviä kulttuureja sisältävä jogurtti on sallittu.
  13. Diagnosoitu suolistobakteeri-infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  14. Akuutti ripuli 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  15. Painonpudotus tai -lisäys yli 25 kiloa 24 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi A
Viikoittainen lumelääke (ulostesiirroskapselille) lumelääkehoidon kanssa.
Biologinen: Plasebo (ulosteen siirrostekapselille)
Placebo-kapseli, joka on valmistettu jäljittelemään ulosteen siirrostekapseleita
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Antibiootti Placebo
Plasebotabletit, jotka on valmistettu jäljittelemään antibiootteja
Kokeellinen: Käsivarsi B
Viikoittainen Fecal Inoculum -kapselihoito lumelääkevalmisteella.
Lääke: Antibiootti Placebo
Plasebotabletit, jotka on valmistettu jäljittelemään antibiootteja
Biologinen: Ulosteen siirrostekapseli
Glyseroli/suolaliuokseen valmistettu seulottu uloste
Kokeellinen: Käsivarsi C
Viikoittainen Fecal Inoculum -kapselihoito antibioottiesikäsittelyllä.
Biologinen: Ulosteen siirrostekapseli
Glyseroli/suolaliuokseen valmistettu seulottu uloste
Lääke: Antibiootti
Antibiootti esikäsittely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMT:hen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 viikkoa
FMT:n turvallisuus vakaasti suppressoiduilla HIV-tartunnan saaneilla ART:lla
30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuuni- ja aineenvaihduntamerkit
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Muutokset immuuni- ja metabolisissa markkereissa, kuten CD4 T-soluaktivaatiossa ja sCD14-tasoissa.
30 viikkoa
Mikrobiomin rakenne
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Tunnista ja karakterisoi, kuinka FMT muuttaa enteromikrobiomin rakennetta.
30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P002317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo (ulosteen siirrostekapselille)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa