多発性硬化症患者のための装具ショーツの実現可能性と受容性

研究デザイン - これは、2 組の異なる装具ショーツを調査する混合方法の無作為クロスオーバー研究です。 ショーツは主に 2 つの方法でテストされます。1 つ目は、最初に着用したときの客観的に評価された歩行能力に対するショーツの影響、2 つ目は、ショーツを着用した場合の 2 週間にわたる自己認識能力に対するショーツの許容性と影響です。コミュニティで着用。

参加者 - 参加者は、多発性硬化症 (PwMS) を患っており、歩行が困難で、股関節および/または胴体下部の安定性に欠けていると自認している人々です。 この研究は、15 ～ 16 か月間で 16 の PwMS を募集することを目的としています。 サンプルサイズが 16 の場合、さまざまな動きの問題、さまざまな年齢、性別、活動レベルを持つ参加者でショーツを試すことができると考えられます。 これらの特性は、ショーツの効果と受容性に影響を与える可能性があります。

募集 - 参加者は、チラシ、オンライン広告、および地元の医療専門家との話し合いを通じて、研究について知らされます。 潜在的な参加者は、地元の神経学的治療サービスを通じて特定されます。

手順 - 各参加者は、シェフィールド ハラム大学を 4 回訪問し、自宅で 3 回診察を受けます。

最初のシェフィールド・ハラム訪問 (アポイントメント 1) には、インフォームド コンセント、基本的な参加者の詳細の収集、期待と動機に関する最初のインタビュー、自己報告測定の完了、装具会社の代表者によるショーツの評価と測定、および次の2週間で完成するための落下日記。 参加者は、さまざまなショーツがテストされる順序にランダムに割り当てられます。

2 回目と 3 回目のシェフィールド ハラム訪問 (予定 3 と 5) は、同じ構造に従い、各訪問で 2 組のショーツのいずれかをテストします。 まず、ショーツなしでの歩行能力を測定します。 彼らはショーツを着用し、客観的な測定が繰り返される前に、ショーツの着用に慣れるまで約30分を費やします. 客観的な評価の後、参加者には、ショーツの着用と手入れに関する詳細情報が提供され、着用日誌と転倒日誌が記入され、自宅でショーツが試着されます。

最後のシェフィールド ハラム訪問 (予定 7) には、ショートパンツなしでの歩行能力の最終測定と、ショートパンツとトライアルの参加者の経験に関する半構造化インタビューが含まれます。

上記のシェフィールド・ハラムへの訪問の間に、短い訪問が 3 回あります。 各参加者は、希望に応じて、大学に通うか、合意された場所で会うかを選択できます。 これらの最初のもの (アポイントメント 2) は、装具会社の担当者と一緒に、ショーツのフィット感をチェックし、ショーツによって加えられる圧力を測定します。 この時点で調整が必要な場合、これは 3 日以内に行われ、ショーツは主任研究者に届けられます。 アポイントメント 4 と 6 は、ショーツ、日記、および自宅での着用期間後にショーツの知覚された影響を報告する自己報告措置を収集することです。

介入 - 装具ショーツは、ヘルスケアおよびスポーツ用の動的な弾性装具を専門とする英国を拠点とする会社によってカスタムメイドされます。 彼らは、各参加者に 2 組のショーツを提供しますが、フィット感が異なります。 各参加者を評価する会社の代表者は、胴体下部のサポートが必要かどうかなど、ショーツの圧縮とフィット感を決定します。 必要に応じて、ショーツにトイレ用の穴を付けて製造することができ、参加者はショーツを脱がずにトイレに行くことができます。 トイレホール付きショーツは、通常、通常の下着の下に着用されます.

無作為化と割り当て - カウンターバランスにより、グループの半数がよりぴったりとフィットするショーツを最初に使用し、残りの半分がより緩いショーツを最初に使用するようにします。 ブロックされた無作為化のための封印された封筒オンライン システムを使用して、無作為化スケジュールが作成されます。 ショートパンツは、ランダム化スケジュールを使用して第三者によって「ショートパンツ 1」および「ショートパンツ 2」とラベル付けされた密封された封筒に入れられます。

データ収集 - 半構造化インタビューは、最初の予約時と最終予約時に、各参加者に対して 2 回行われます。

アポイントメント 1 では、参加者はインタビューを受けて、研究に参加する動機、ショーツへの期待、現在の日常活動、変化への準備状況を探ります。 このインタビューからのデータは、特定の目的、動機、または認識がショートパンツの最終的な受容性に影響を与えるかどうかの調査を可能にします. この最初のインタビューは、20 ～ 40 分続く可能性があります。

予約 7 で、参加者は研究中の経験についてインタビューを受けます。 このインタビューの目的は、短編小説の受容性と、参加者が受け取った情報やサポート、使用した結果測定などの研究プロセスに関する参加者の見解を判断することです。 インタビューの前に、インタビュアーは最初のインタビューからのデータと振り返りメモを確認します。最初の評価での着用日誌と参加者の全体的な変化の評価スコア。この情報を使用して、尋ねられる質問を通知します。 これにより、インタビューは各参加者にとって重要な側面に焦点を当てることができます。 この最終面接は 40 ～ 60 分続く可能性があります。

歩行能力の測定 - 結果測定は他の場所で説明されており、PwMS での歩行に最も関連する評価バッテリーに関する現在のガイドラインに従って選択されています。 運動実験室の測定に加えて、参加者は歩行とバランスの自己報告評価を完了します。転倒日記と、ショートパンツが歩行能力に与える全体的な影響の評価。

データ分析 - 質的データと量的データは最初に別々に分析され、次に結合されます。これには、部分的に質的データをカテゴリ データに変換してデータの有効な表現を提供する方法と、目的ごとに異なるデータ タイプの結果を比較、対照、関連付けする方法があります。 .

定性的データ分析では、フレームワーク アプローチをテーマ分析に使用します。

記述的な定量的データ分析により、各測定値の個々の変化と平均的な変化、およびショートの影響に対する効果の大きさが決定されます。 効果サイズは、どの測定値がこの介入に最も反応するかを示し、この情報は、将来の研究のためのサンプル サイズの計算を通知するために使用される場合があります。