Wykonalność i dopuszczalność szortów ortopedycznych dla osób ze stwardnieniem rozsianym

Projekt badania — jest to randomizowane, krzyżowe badanie metodami mieszanymi, w którym bada się dwie różne pary szortów ortezowych. Spodenki będą testowane na dwa główne sposoby, po pierwsze, wpływ szortów na obiektywnie ocenianą zdolność chodzenia po pierwszym założeniu, a po drugie, akceptowalność i wpływ szortów na samoocenę w okresie dwóch tygodni, kiedy szorty są noszone we wspólnocie.

Uczestnicy - Uczestnikami będą osoby ze stwardnieniem rozsianym (PwMS), które identyfikują się jako mające trudności z chodzeniem, z brakiem stabilności wokół bioder i/lub dolnej części tułowia. Badanie ma na celu rekrutację 16 PwMS w okresie 15-16 miesięcy. Uważa się, że 16-osobowa próba umożliwi wypróbowanie szortów z uczestnikami z różnymi problemami ruchowymi, a także w różnym wieku, płci i poziomie aktywności. Te cechy mogą mieć wpływ na efekt i akceptowalność szortów.

Rekrutacja — uczestnicy zostaną powiadomieni o badaniu za pośrednictwem ulotek, ogłoszeń internetowych i dyskusji z lokalnymi pracownikami służby zdrowia. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez lokalną usługę terapii neurologicznej.

Procedura - Każdy uczestnik czterokrotnie odwiedzi Uniwersytet Sheffield Hallam i trzykrotnie będzie widziany w domu.

Pierwsza wizyta w Sheffield Hallam (spotkanie 1) będzie obejmować świadomą zgodę, zebranie podstawowych danych uczestnika, wstępną rozmowę na temat oczekiwań i motywacji, uzupełnienie samoopisowych pomiarów, ocenę i pomiar szortów z przedstawicielem firmy ortopedycznej oraz zapewnienie dziennik upadków do wypełnienia w ciągu następnych dwóch tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej będą testowane różne szorty.

Druga i trzecia wizyta w Sheffield Hallam (spotkania 3 i 5) przebiega według tej samej struktury, przy czym każda wizyta polega na testowaniu jednej z dwóch par szortów. Najpierw zostanie zmierzona zdolność chodzenia bez spodenek. Założą szorty i spędzą około 30 minut na zapoznaniu się z noszeniem szortów, zanim obiektywne pomiary zostaną powtórzone. Po obiektywnych ocenach uczestnicy otrzymają dalsze informacje na temat noszenia i pielęgnacji szortów oraz dzienniczek noszenia i upadków do wypełnienia podczas przymierzania szortów w domu.

Ostatnia wizyta w Sheffield Hallam (spotkanie 7) będzie obejmować ostateczny pomiar zdolności chodzenia bez spodenek oraz częściowo ustrukturyzowany wywiad na temat doświadczeń uczestników związanych z szortami i próbą.

Pomiędzy powyższymi wizytami w Sheffield Hallam odbędą się trzy krótsze wizyty. Każdy uczestnik może wybrać studia uniwersyteckie lub spotkać się w uzgodnionym miejscu, jeśli woli. Pierwsze z nich (Spotkanie 2) odbędzie się z przedstawicielem firmy ortopedycznej w celu sprawdzenia dopasowania szortów i zmierzenia nacisku wywieranego przez szorty. Jeśli na tym etapie wymagane są poprawki, zostaną one wykonane w ciągu 3 dni, a następnie spodenki zostaną dostarczone do głównego badacza. Spotkania 4 i 6 mają na celu zebranie szortów, dzienników i samoopisowych środków opisujących postrzegany wpływ szortów po okresie noszenia w domu.

Interwencja — Spodenki ortezowe zostaną wykonane na zamówienie przez brytyjską firmę specjalizującą się w dynamicznych, elastomerowych ortezach dla służby zdrowia i sportu. Dostarczą po dwie pary szortów dla każdego uczestnika, które będą się różnić stopniem dopasowania. Przedstawiciel firmy, który oceni każdego uczestnika, zdecyduje o kompresji i dopasowaniu szortów, na przykład o tym, czy wymagane jest wsparcie dolnej części tułowia. Szorty mogą być produkowane z otworem toaletowym, jeśli jest to preferowane, umożliwiając uczestnikom korzystanie z toalety bez zdejmowania szortów. Szorty z otworem toaletowym są zwykle noszone pod zwykłą bielizną.

Randomizacja i alokacja - Równowaga zapewni, że połowa grupy najpierw użyje bardziej dopasowanych szortów, a połowa luźniejszych szortów. Harmonogram randomizacji zostanie utworzony za pomocą internetowego systemu Sealed Envelope do zablokowanej randomizacji. Spodenki zostaną umieszczone w zapieczętowanych kopertach oznaczonych „Szorty 1” i „Szorty 2” przez stronę trzecią zgodnie z harmonogramem losowania.

Zbieranie danych — Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone dwukrotnie z każdym uczestnikiem — podczas pierwszego spotkania i podczas ostatniego spotkania.

Na spotkaniu 1 uczestnicy zostaną przesłuchani w celu zbadania ich motywacji do przystąpienia do badania, ich oczekiwań wobec szortów, ich bieżących codziennych zajęć i gotowości do zmian. Dane z tego wywiadu umożliwią zbadanie, czy określone cele, motywacje lub postrzeganie wpływają na ostateczną akceptowalność krótkich spodenek. Ta wstępna rozmowa prawdopodobnie potrwa od 20 do 40 minut.

Podczas Spotkania 7 uczestnicy zostaną przesłuchani na temat swoich doświadczeń podczas badania. Ten wywiad ma na celu określenie akceptowalności krótkich filmów i opinii uczestników na temat procesów badawczych, takich jak otrzymane informacje i wsparcie oraz zastosowane miary wyników. Przed rozmową ankieter przejrzy dane i refleksyjne notatki z pierwszego wywiadu; dzienniki zużycia i wyniki globalnej oceny zmian uczestnika podczas wstępnej oceny i wykorzysta te informacje do sformułowania zadawanych pytań. Dzięki temu wywiady skupią się na aspektach ważnych dla każdego uczestnika. Ta ostatnia rozmowa prawdopodobnie potrwa od 40 do 60 minut.

Miary zdolności chodzenia – Miary wyników zostały opisane w innym miejscu i zostały wybrane zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi najodpowiedniejszej baterii oceny chodzenia w PwMS. Oprócz pomiarów laboratoryjnych ruchu, uczestnicy dokonają samoopisowych ocen swojego chodu i równowagi; dziennik upadków i ocena ogólnego wpływu szortów na zdolność chodzenia.

Analiza danych — dane jakościowe i ilościowe zostaną najpierw przeanalizowane oddzielnie, a następnie połączone, częściowo poprzez przekształcenie danych jakościowych w dane kategoryczne, jeśli zapewnia to prawidłową reprezentację danych, a częściowo poprzez porównanie, zestawienie i powiązanie wyników różnych typów danych dla każdego celu .

Jakościowa analiza danych będzie wykorzystywać podejście ramowe do analizy tematycznej.

Opisowa analiza danych ilościowych określi indywidualne i średnie zmiany w każdym pomiarze i wielkości efektów dla wpływu szortów. Wielkości efektu wskażą, które miary najlepiej reagują na tę interwencję, a informacje te mogą być wykorzystane do obliczenia wielkości próby do przyszłych badań.