Осуществимость и приемлемость ортопедических шорт для людей с рассеянным склерозом

Дизайн исследования. Это смешанное рандомизированное перекрестное исследование, в котором исследуются две разные пары ортопедических шорт. Шорты будут тестироваться двумя основными способами: во-первых, влияние шорт на объективно оцененную способность ходить при первом ношении и, во-вторых, приемлемость и влияние шорт на самооценку способности в течение двухнедельного периода, когда шорты были надеты. носить в обществе.

Участники. Участниками будут люди с рассеянным склерозом (PwMS), которые идентифицируют себя как имеющие некоторые трудности при ходьбе, отсутствие стабильности в области бедер и/или нижней части туловища. Исследование направлено на набор 16 PwMS в течение 15-16 месяцев. Считается, что размер выборки из 16 человек позволит опробовать шорты с участием участников с различными двигательными проблемами, а также с разным возрастом, полом и уровнем активности. Эти характеристики могут повлиять на эффект и приемлемость шорт.

Набор участников. Участники будут проинформированы об исследовании с помощью листовок, онлайн-рекламы и в ходе обсуждения с местными медицинскими работниками. Потенциальные участники будут определены через местную службу неврологической терапии.

Процедура. Каждый участник посетит Университет Шеффилд-Халлам четыре раза и трижды его увидят дома.

Первый визит в Шеффилд Халлам (Назначение 1) будет включать в себя информированное согласие, сбор основных данных об участнике, первоначальное интервью относительно ожиданий и мотивов, завершение мер самоотчета, оценку и измерение шорт с представителем ортопедической компании и предоставление дневник падений для заполнения в течение следующих двух недель. Участники будут случайным образом распределены по порядку, в котором будут тестироваться разные шорты.

Второе и третье посещение Sheffield Hallam (встречи 3 и 5) проходят по той же схеме, при каждом посещении проверяется одна из двух пар шорт. Во-первых, будет измеряться способность ходить без шорт. Они наденут шорты и потратят около 30 минут на то, чтобы привыкнуть к ношению шорт, прежде чем будут повторены объективные измерения. После объективной оценки участникам будет предоставлена ​​дополнительная информация о ношении шорт и уходе за ними, а также дневник износа и дневник падений, который необходимо заполнить, пока шорты будут опробованы дома.

Заключительный визит в Шеффилд-Халлам (назначение 7) будет включать окончательную оценку способности ходить без шорт, а также полуструктурированное интервью об опыте участников в шортах и ​​испытании.

Между вышеупомянутыми визитами в Шеффилд Халлам будет три более коротких визита. Каждый участник может по своему выбору поступить в университет или встретиться в согласованном месте. Первый из них (Назначение 2) будет с представителем ортопедической компании, чтобы проверить посадку шорт и измерить давление, оказываемое шортами. Если на этом этапе потребуются корректировки, это будет сделано в течение 3 дней, после чего шорты будут доставлены главному следователю. Встречи 4 и 6 предназначены для сбора шорт, дневников и показателей самоотчета, сообщающих о воспринимаемом воздействии шорт после периода ношения дома.

Вмешательство. Ортопедические шорты будут изготовлены на заказ британской компанией, которая специализируется на динамических эластомерных ортезах для здравоохранения и спорта. Каждому участнику они предоставят по две пары шорт, которые будут отличаться плотностью посадки. Представитель компании, который будет оценивать каждого участника, определит компрессию и посадку шорт, например, требуется ли поддержка нижней части туловища. При желании шорты могут быть изготовлены с отверстием для туалета, что позволяет участникам пользоваться туалетом, не снимая шорты. Шорты с отверстием для туалета обычно носят под обычным нижним бельем.

Рандомизация и распределение. Уравновешивание гарантирует, что половина группы сначала будет использовать более облегающие шорты, а половина - более свободные шорты. График рандомизации будет создан с помощью онлайн-системы Sealed Envelope для заблокированной рандомизации. Шорты будут помещены в запечатанные конверты с пометками «Шорты 1» и «Шорты 2» третьей стороной в соответствии с графиком рандомизации.

Сбор данных. Полуструктурированные интервью будут проводиться дважды для каждого участника – во время первой встречи и во время последней встречи.

На назначении 1 участники будут опрошены, чтобы выяснить их мотивы для присоединения к исследованию, их ожидания от шорт, их текущую повседневную деятельность и их готовность к изменениям. Данные этого интервью позволят выяснить, влияют ли определенные цели, мотивы или представления на окончательную приемлемость шорт. Это первоначальное интервью, вероятно, продлится 20-40 минут.

На назначении 7 участники будут опрошены об их опыте во время исследования. Это интервью направлено на определение приемлемости короткометражек и мнений участников о процессах исследования, таких как информация и поддержка, которые они получили, а также использованные показатели результатов. Перед интервью интервьюер просматривает данные и заметки, сделанные во время первоначального интервью; дневники износа и баллы Глобального рейтинга изменений Участника при первоначальной оценке и будут использовать эту информацию для обоснования задаваемых вопросов. Это гарантирует, что интервью будет сосредоточено на аспектах, которые важны для каждого участника. Это финальное интервью, вероятно, продлится 40-60 минут.

Показатели способности ходить. Показатели результатов описаны в другом месте и были выбраны в соответствии с текущими рекомендациями по наиболее подходящей группе оценок для ходьбы при PwMS. В дополнение к лабораторным измерениям движения участники будут самостоятельно оценивать свою ходьбу и равновесие; дневник падений и оценка общего влияния шорт на их способность ходить.

Анализ данных. Качественные и количественные данные сначала будут анализироваться отдельно, а затем объединяться, частично путем преобразования качественных данных в категориальные, где это обеспечивает достоверное представление данных, и частично путем сравнения, сопоставления и соотнесения результатов различных типов данных для каждой цели. .

Качественный анализ данных будет использовать рамочный подход к тематическому анализу.

Описательный анализ количественных данных позволит определить индивидуальные и средние изменения по каждому показателю, а также размеры эффекта воздействия коротких замыканий. Величина эффекта покажет, какие меры наиболее чувствительны к этому вмешательству, и эта информация может быть использована для расчета размера выборки для будущих исследований.