Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van orthopedische shorts voor mensen met multiple sclerose

Onderzoeksopzet - Dit is een gemengde methode, gerandomiseerde cross-over studie waarin twee verschillende paar orthopedische shorts worden onderzocht. De korte broek wordt op twee manieren getest: ten eerste de impact van de korte broek op het objectief beoordeelde loopvermogen wanneer deze voor het eerst wordt gedragen en ten tweede de aanvaardbaarheid en invloed van de korte broek op het zelf waargenomen vermogen gedurende een periode van twee weken wanneer de korte broek is gedragen in de gemeente.

Deelnemers - Deelnemers zullen mensen zijn met multiple sclerose (PwMS) die aangeven dat ze moeite hebben met lopen, met een gebrek aan stabiliteit rond de heupen en/of onderlichaam. Het doel van de studie is om 16 PwMS te rekruteren over een periode van 15-16 maanden. Men is van mening dat een steekproef van 16 het mogelijk zal maken om de shorts uit te proberen met deelnemers met een scala aan verschillende bewegingsproblemen, evenals verschillende leeftijden, geslachten en activiteitenniveaus. Deze kenmerken kunnen van invloed zijn op het effect en de aanvaardbaarheid van de korte broek.

Werving - Deelnemers worden op de hoogte gebracht van het onderzoek door middel van flyers, online advertenties en in overleg met lokale zorgprofessionals. Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd via een lokale neurologische therapiedienst.

Procedure - Elke deelnemer bezoekt de Sheffield Hallam University vier keer en wordt drie keer thuis gezien.

Het eerste bezoek aan Sheffield Hallam (afspraak 1) omvat geïnformeerde toestemming, verzameling van basisgegevens van deelnemers, een eerste interview over verwachtingen en motivaties, voltooiing van zelfrapportagemaatregelen, beoordeling en meting voor korte broeken met een vertegenwoordiger van het orthesenbedrijf en verstrekking van een herfstdagboek voor de volgende twee weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de volgorde waarin de verschillende korte films worden getest.

De tweede en derde bezoeken aan Sheffield Hallam (afspraken 3 en 5) volgen dezelfde structuur, waarbij bij elk bezoek een van de twee paar korte films wordt getest. Allereerst wordt het loopvermogen zonder de korte broek gemeten. Ze trekken de korte broek aan en besteden ongeveer 30 minuten aan het wennen aan het dragen van de korte broek voordat de objectieve maatregelen worden herhaald. Na de objectieve beoordelingen krijgen de deelnemers verdere informatie over het dragen en verzorgen van de korte broek en een draagdagboek en een herfstdagboek dat moet worden ingevuld terwijl de korte broek thuis wordt uitgeprobeerd.

Het laatste bezoek aan Sheffield Hallam (afspraak 7) omvat een laatste meting van het loopvermogen zonder korte broek plus een semi-gestructureerd interview over de ervaringen van de deelnemers met de korte broek en de proef.

Tussen de bovengenoemde bezoeken aan Sheffield Hallam zullen er drie kortere bezoeken zijn. Elke deelnemer kan ervoor kiezen om naar de universiteit te gaan of naar wens op een afgesproken locatie af te spreken. De eerste hiervan (afspraak 2) is bij de vertegenwoordiger van het orthesenbedrijf om de pasvorm van de korte broek te controleren en de druk te meten die door de korte broek wordt uitgeoefend. Als er op dit moment aanpassingen nodig zijn, gebeurt dit binnen 3 dagen en worden de korte films vervolgens afgeleverd bij de hoofdonderzoeker. Afspraken 4 en 6 zijn voor het verzamelen van de korte broeken, de dagboeken en de zelfrapportagemaatregelen die de waargenomen impact van de korte broek na de periode van thuisgebruik rapporteren.

Interventie - De orthopedische shorts worden op maat gemaakt door een in het VK gevestigd bedrijf dat gespecialiseerd is in dynamische, elastomere orthesen voor gezondheidszorg en sport. Ze zullen voor elke deelnemer twee korte broeken voorzien, die zullen verschillen in de nauwsluitende pasvorm. De vertegenwoordiger van het bedrijf, die elke deelnemer beoordeelt, beslist over de compressie en pasvorm van de korte broek, bijvoorbeeld of ondersteuning voor het onderlichaam vereist is. De korte broek kan, indien gewenst, worden vervaardigd met een toiletgat, zodat deelnemers naar het toilet kunnen zonder de korte broek uit te doen. Shorts met een toiletgat worden meestal onder normaal ondergoed gedragen.

Randomisatie en toewijzing - Tegenwicht zal ervoor zorgen dat de helft van de groep eerst de nauwsluitende korte broeken gebruikt en de helft eerst de lossere korte broeken. Er wordt een randomisatieschema gemaakt door gebruik te maken van het Sealed Envelope online systeem voor geblokkeerde randomisatie. Shorts worden door een derde partij in verzegelde enveloppen met het label "Shorts 1" en "Shorts 2" geplaatst met behulp van het randomisatieschema.

Gegevensverzameling - Semi-gestructureerde interviews zullen bij twee gelegenheden worden gehouden voor elke deelnemer - bij de eerste afspraak en bij de laatste afspraak.

Bij Afspraak 1 worden deelnemers geïnterviewd om hun motivaties voor deelname aan het onderzoek, hun verwachtingen van de korte films, hun huidige dagelijkse activiteiten en hun bereidheid tot verandering te onderzoeken. Met de gegevens uit dit interview kan worden onderzocht of bepaalde doelen, motivaties of percepties van invloed zijn op de uiteindelijke aanvaardbaarheid van de korte films. Dit eerste gesprek duurt waarschijnlijk 20 - 40 minuten.

Bij Afspraak 7 worden deelnemers geïnterviewd over hun ervaringen tijdens het onderzoek. Dit interview is bedoeld om de aanvaardbaarheid van de korte films en de mening van de deelnemers over de studieprocessen, zoals de informatie en ondersteuning die ze hebben ontvangen, en de gebruikte uitkomstmaten te bepalen. Voorafgaand aan het interview neemt de interviewer de gegevens en reflectieve aantekeningen van het eerste interview door; de slijtagedagboeken en de Global Rating of Change-scores van de deelnemer bij de eerste beoordeling en zullen deze informatie gebruiken om de gestelde vragen te onderbouwen. Dit zorgt ervoor dat de interviews gericht zijn op aspecten die voor elke deelnemer belangrijk zijn. Dit laatste interview duurt waarschijnlijk 40 - 60 minuten.

Maten van loopvaardigheid - Uitkomstmaten worden elders beschreven en zijn gekozen volgens de huidige richtlijnen voor de meest relevante beoordelingsbatterij voor lopen in PwMS. Naast bewegingslaboratoriummetingen, zullen deelnemers zelfrapportagebeoordelingen van hun lopen en evenwicht invullen; een valdagboek en een beoordeling van de algehele impact op de korte broek op hun loopvermogen.

Data-analyse - Kwalitatieve en kwantitatieve data worden eerst apart geanalyseerd en vervolgens gecombineerd, deels door kwalitatieve om te zetten in categorische data waar dit een valide weergave van de data geeft en deels door de bevindingen van de verschillende datatypes per doelstelling te vergelijken, contrasteren en relateren .

Kwalitatieve data-analyse zal de Framework Approach voor thematische analyse gebruiken.

Beschrijvende kwantitatieve gegevensanalyse zal individuele en gemiddelde veranderingen op elke maatregel en effectgroottes voor de impact van de korte films bepalen. Effectgroottes zullen aangeven welke maatregelen het meest reageren op deze interventie en deze informatie kan worden gebruikt om een ​​berekening van de steekproefomvang te maken voor toekomstige studies.