多发性硬化症患者矫形短裤的可行性和可接受性

研究设计 - 这是一项混合方法、随机交叉研究，调查两对不同的矫形短裤。 短裤将通过两种主要方式进行测试，首先是短裤首次穿着时对客观评估步行能力的影响，其次是短裤在两周内的可接受性和对自我感知能力的影响。穿在社区里。

参与者 - 参与者将是患有多发性硬化症 (PwMS) 的人，他们认为自己行走有困难，臀部和/或下躯干周围缺乏稳定性。 该研究旨在在 15-16 个月的时间内招募 16 名 PwMS。 据认为，16 人的样本量将使短裤能够在具有一系列不同运动问题以及不同年龄、性别和活动水平的参与者中进行试验。 这些特性可能会影响短裤的效果和可接受性。

招募——参与者将通过传单、在线广告以及与当地医疗保健专业人员的讨论了解这项研究。 将通过当地的神经治疗服务确定潜在参与者。

程序 - 每位参与者将四次访问谢菲尔德哈勒姆大学，并在家中出现三次。

第一次谢菲尔德哈勒姆访问（预约 1）将包括知情同意、收集基本参与者详细信息、围绕期望和动机的初步面谈、完成自我报告措施、与矫形器公司的代表一起评估和测量短裤以及提供在接下来的两周内完成一份秋季日记。 参与者将被随机分配到测试不同短裤的顺序。

第二次和第三次谢菲尔德哈勒姆访问（约会 3 和 5）遵循相同的结构，每次访问测试两对短裤中的一条。 首先，将测量不穿短裤的行走能力。 在重复客观测量之前，他们将穿上短裤并花大约 30 分钟熟悉穿着短裤。 客观评估后，将向参与者提供有关穿着和保养短裤的更多信息，并在短裤在家试穿时完成穿着日记和跌倒日记。

最后一次谢菲尔德哈勒姆访问（预约 7）将包括对不穿短裤的行走能力的最终测量，以及围绕参与者对短裤和试验的体验的半结构化访谈。

在上述对谢菲尔德哈勒姆的访问之间，将有 3 次较短的访问。 如果愿意，每个参与者都可以选择上大学或在商定的地点见面。 其中第一项（预约 2）将与矫形器公司的代表一起检查短裤的合身性并测量短裤施加的压力。 如果此时需要调整，这将在 3 天内完成，然后将短裤交付给首席调查员。 约会 4 和 6 用于收集短裤、日记和自我报告措施，报告短裤在家穿着后的感知影响。

干预 - 矫形短裤将由一家英国公司定制，该公司专门为医疗保健和运动提供动态弹性矫形器。 他们将为每位参与者提供两条短裤，短裤的贴合度会有所不同。 将评估每位参与者的公司代表将决定短裤的压缩和合身性，例如是否需要支撑下躯干。 如果愿意，可以在短裤上制造一个如厕孔，让参与者在不脱下短裤的情况下如厕。 带马桶孔的短裤通常穿在普通内衣下面。

随机化和分配——平衡将确保一半的小组首先使用更贴身的短裤，一半首先使用宽松的短裤。 将通过使用 Sealed Envelope 在线系统来创建随机化时间表以进行分组随机化。 短裤将由第三方使用随机化时间表放入标有“短裤 1”和“短裤 2”的密封信封中。

数据收集 - 半结构化访谈将对每位参与者进行两次 - 在第一次约会和最后一次约会时。

在预约 1 中，参与者将接受采访，以了解他们加入研究的动机、他们对短裤的期望、他们目前的日常活动以及他们对变革的准备情况。 这次访谈的数据将有助于调查某些目标、动机或看法是否会影响短裤的最终可接受性。 初次面谈可能会持续 20 - 40 分钟。

在第 7 次约会中，参与者将接受采访，了解他们在研究期间的经历。 这次访谈旨在确定短裤的可接受性和参与者对研究过程的看法，例如他们收到的信息和支持，以及使用的结果测量。 在面试之前，面试官将审查初始面试的数据和反思笔记；磨损日记和参与者全球变化评分在初始评估中得分，并将使用此信息来告知所提出的问题。 这将确保访谈集中在对每个参与者都很重要的方面。 最后一次面试可能会持续 40 - 60 分钟。

行走能力的测量——结果测量在别处描述，并根据 PwMS 行走最相关评估电池的当前指南选择。 除了运动实验室措施外，参与者还将完成他们的步行和平衡的自我报告评估；跌倒日记和短裤对其行走能力的总体影响评级。

数据分析——定性和定量数据将首先分别进行分析，然后合并，部分是通过将定性数据转化为分类数据，这提供了数据的有效表示，部分是通过比较、对比和关联每个目标的不同数据类型的结果.

定性数据分析将使用框架方法进行专题分析。

描述性定量数据分析将确定每个措施的个体和平均变化以及短裤影响的效应大小。 效果大小将表明哪些措施对该干预最敏感，并且此信息可用于为未来研究的样本量计算提供信息。