Gjennomførbarhet og aksept av ortotiske shortser for personer med multippel sklerose

Studiedesign - Dette er en randomisert cross-over-studie med blandede metoder som undersøker to forskjellige par ortotiske shorts. Shortsen vil bli testet på to hovedmåter, for det første shortsens innvirkning på objektivt vurdert gangevne ved første bruk, og for det andre shortsens aksept og innvirkning på selvopplevd evne over en to ukers periode når shortsen er slitt i samfunnet.

Deltakere - Deltakere vil være personer med multippel sklerose (PwMS) som identifiserer seg som å ha noen problemer med å gå, med manglende stabilitet rundt hoftene og/eller underkroppen. Studien tar sikte på å rekruttere 16 PwMS over en 15-16 måneders periode. Det antas at en prøvestørrelse på 16 vil gjøre det mulig å prøve shortsen med deltakere med en rekke ulike bevegelsesproblemer samt ulike aldre, kjønn og aktivitetsnivåer. Disse egenskapene kan påvirke effekten og akseptabiliteten til shortsen.

Rekruttering – Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på studien gjennom flyers, nettannonser og i diskusjon med lokalt helsepersonell. Potensielle deltakere vil bli identifisert gjennom en lokal nevrologisk terapitjeneste.

Prosedyre - Hver deltaker vil besøke Sheffield Hallam University ved fire anledninger og bli sett hjemme ved tre anledninger.

Det første Sheffield Hallam-besøket (avtale 1) vil omfatte informert samtykke, innhenting av grunnleggende deltakerdetaljer, et innledende intervju rundt forventninger og motivasjoner, gjennomføring av egenrapporteringstiltak, vurdering og måling for shorts med en representant fra ortotikfirmaet og levering av en falldagbok for ferdigstillelse i løpet av de neste to ukene. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i rekkefølgen de forskjellige shortsene skal testes i.

Det andre og tredje Sheffield Hallam-besøket (avtaler 3 og 5) følger samme struktur med hvert besøk som tester ett av de to parene shorts. Først vil gangevnen uten shortsen bli målt. De vil ta på seg shortsen og bruke ca. 30 minutter på å bli kjent med å bruke shortsen før de objektive tiltakene gjentas. Etter de objektive vurderingene vil deltakerne få ytterligere informasjon om bruk og stell av shortsen og en bruksdagbok og falldagbok som skal fylles ut mens shortsen prøves hjemme.

Det siste Sheffield Hallam-besøket (avtale 7) vil inkludere et siste mål på gangevne uten shorts pluss et semistrukturert intervju rundt deltakernes opplevelser av shortsen og prøven.

Mellom de ovennevnte besøkene til Sheffield Hallam vil det være tre kortere besøk. Hver deltaker kan velge å gå på universitetet eller møtes på et avtalt sted hvis ønskelig. Den første av disse (avtale 2) vil være sammen med representanten fra ortotikfirmaet for å sjekke passformen til shortsen og måle trykket shortsen utøver. Hvis det er nødvendig med justeringer på dette tidspunktet, vil dette gjøres innen 3 dager og shortsen vil deretter bli levert til hovedetterforskeren. Avtale 4 og 6 er å samle inn shortsen, dagbøkene og selvrapporteringstiltakene som rapporterer den opplevde effekten av shortsen etter perioden med hjemmebruk.

Intervensjon - Ortoshortsen vil bli skreddersydd av et britisk basert selskap som spesialiserer seg på dynamiske, elastomere ortoser for helsevesen og sport. De vil gi to par shorts til hver deltaker, som vil variere i passformen. Bedriftsrepresentanten, som vil vurdere hver enkelt deltaker, vil bestemme kompresjonen og passformen til shortsen, for eksempel om det er nødvendig med støtte for den nedre stammen. Shortsen kan produseres med et toaletthull, hvis foretrukket, slik at deltakerne kan toalett uten å ta av shortsen. Shorts med toaletthull brukes vanligvis under vanlige undertøy.

Randomisering og tildeling - Motbalansering vil sikre at halvparten av gruppen bruker de tettere shortsen først og halvparten den løsere shortsen først. En randomiseringsplan vil bli opprettet ved å bruke Sealed Envelope online-systemet for blokkert randomisering. Shortsene vil bli plassert i forseglede konvolutter merket "Shorts 1" og "Shorts 2" av en tredjepart som bruker randomiseringsplanen.

Datainnsamling - Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført ved to anledninger for hver deltaker - ved første avtale og ved endelig avtale.

Ved avtale 1 vil deltakerne bli intervjuet for å utforske deres motivasjoner for å bli med i studien, deres forventninger til shortsene, deres nåværende daglige aktiviteter og deres beredskap for endring. Dataene fra dette intervjuet vil gjøre det mulig å undersøke om visse mål, motivasjoner eller oppfatninger påvirker den eventuelle akseptasjonen av shortsen. Dette innledende intervjuet vil sannsynligvis vare i 20-40 minutter.

Ved avtale 7 vil deltakerne bli intervjuet om sine erfaringer under studien. Dette intervjuet tar sikte på å finne ut om shortsen er akseptabel og deltakernes syn på studieprosessene, for eksempel informasjonen og støtten de mottok, og utfallsmålene som ble brukt. Før intervjuet vil intervjueren gjennomgå dataene og reflekterende notater fra det første intervjuet; slitasjedagbøkene og deltakerens globale vurdering av endringsscore ved den første vurderingen og vil bruke denne informasjonen til å informere om spørsmålene som stilles. Dette vil sikre at intervjuene er fokusert på aspekter som er viktige for hver enkelt deltaker. Dette siste intervjuet vil sannsynligvis vare i 40 - 60 minutter.

Mål på gangevne - Resultatmål er beskrevet andre steder og er valgt etter gjeldende retningslinjer om det mest aktuelle vurderingsbatteriet for gange i PwMS. I tillegg til bevegelseslaboratorietiltak, vil deltakerne fullføre selvrapporteringsvurderinger av gang og balanse; en falldagbok og en vurdering av den generelle innvirkningen på shortsen på deres gangevne.

Dataanalyse - Kvalitative og kvantitative data vil først bli analysert separat og deretter kombinert, dels ved å transformere kvalitative til kategoriske data der dette gir en gyldig representasjon av dataene og dels ved å sammenligne, kontrastere og relatere funnene til de ulike datatypene for hvert mål. .

Kvalitativ dataanalyse vil bruke rammetilnærmingen til tematisk analyse.

Beskrivende kvantitativ dataanalyse vil bestemme individuelle og gjennomsnittlige endringer på hvert mål og effektstørrelser for effekten av shortsene. Effektstørrelser vil indikere hvilke tiltak som reagerer mest på denne intervensjonen, og denne informasjonen kan brukes til å beregne en prøvestørrelse for fremtidige studier.