Fattibilità e accettabilità di pantaloncini ortesi per persone con sclerosi multipla

Disegno dello studio - Si tratta di uno studio cross-over randomizzato con metodi misti che indaga su due diverse paia di pantaloncini ortesi. I pantaloncini saranno testati in due modi principali, in primo luogo, l'impatto dei pantaloncini sulla capacità di camminare oggettivamente valutata quando indossati per la prima volta e, in secondo luogo, l'accettabilità e l'impatto dei pantaloncini sulla capacità auto-percepita per un periodo di due settimane quando i pantaloncini sono indossato in comunità.

Partecipanti - I partecipanti saranno persone con sclerosi multipla (PwMS) che si identificano con qualche difficoltà a camminare, con una mancanza di stabilità intorno ai fianchi e/o alla parte inferiore del tronco. Lo studio mira a reclutare 16 persone con SM in un periodo di 15-16 mesi. Si ritiene che una dimensione del campione di 16 consentirà di provare i cortometraggi con partecipanti con una gamma di diversi problemi di movimento, nonché età, sesso e livelli di attività diversi. Queste caratteristiche possono influire sull'effetto e sull'accettabilità dei cortometraggi.

Reclutamento - I partecipanti saranno informati dello studio attraverso volantini, pubblicità online e in discussione con gli operatori sanitari locali. I potenziali partecipanti saranno identificati attraverso un servizio di terapia neurologica locale.

Procedura - Ogni partecipante visiterà la Sheffield Hallam University in quattro occasioni e sarà visto a casa in tre occasioni.

La prima visita a Sheffield Hallam (appuntamento 1) includerà il consenso informato, la raccolta dei dettagli di base dei partecipanti, un colloquio iniziale sulle aspettative e le motivazioni, il completamento delle misure di autovalutazione, la valutazione e la misurazione dei pantaloncini con un rappresentante dell'azienda di plantari e la fornitura di un diario delle cadute da completare nelle due settimane successive. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale all'ordine in cui verranno testati i diversi cortometraggi.

La seconda e la terza visita a Sheffield Hallam (appuntamenti 3 e 5) seguono la stessa struttura con ogni visita che testa una delle due coppie di cortometraggi. In primo luogo, verrà misurata la capacità di camminare senza i pantaloncini. Metteranno i pantaloncini e impiegheranno circa 30 minuti per familiarizzare con l'uso dei pantaloncini prima che vengano ripetute le misure oggettive. Dopo le valutazioni obiettive, ai partecipanti verranno fornite ulteriori informazioni su come indossare e prendersi cura dei pantaloncini e un diario di usura e cadute da compilare mentre i pantaloncini vengono provati a casa.

La visita finale a Sheffield Hallam (Appuntamento 7) includerà una misura finale della capacità di camminare senza pantaloncini più un'intervista semi-strutturata sulle esperienze dei partecipanti dei cortometraggi e della prova.

Tra le visite di cui sopra a Sheffield Hallam, ci saranno tre visite più brevi. Ogni partecipante può scegliere di frequentare l'università o incontrarsi in un luogo concordato se lo preferisce. Il primo di questi (appuntamento 2) sarà con il rappresentante dell'azienda di plantari per verificare la vestibilità dei pantaloncini e misurare la pressione esercitata dai pantaloncini. Se a questo punto sono necessari aggiustamenti, ciò avverrà entro 3 giorni e i cortometraggi verranno quindi consegnati al ricercatore capo. Gli appuntamenti 4 e 6 sono per raccogliere i pantaloncini, i diari e le misure self-report che riportano l'impatto percepito dei pantaloncini dopo il periodo di home wear.

Intervento - I pantaloncini ortopedici saranno realizzati su misura da un'azienda con sede nel Regno Unito specializzata in ortesi dinamiche ed elastomeriche per l'assistenza sanitaria e lo sport. Forniranno due paia di pantaloncini per ogni partecipante, che differiranno per la vicinanza della loro vestibilità. Il rappresentante dell'azienda, che valuterà ogni partecipante, deciderà la compressione e la vestibilità dei pantaloncini, ad esempio se è necessario il supporto per la parte inferiore del tronco. I pantaloncini possono essere realizzati con un foro per la toilette, se si preferisce, consentendo ai partecipanti di andare in bagno senza rimuovere i pantaloncini. I pantaloncini con un buco da toilette sono solitamente indossati sotto la normale biancheria intima.

Randomizzazione e assegnazione - Il controbilanciamento assicurerà che metà del gruppo utilizzi prima i pantaloncini più aderenti e metà i pantaloncini più larghi per primi. Verrà creato un programma di randomizzazione utilizzando il sistema online Sealed Envelope per la randomizzazione bloccata. I cortometraggi verranno inseriti in buste sigillate etichettate "Shorts 1" e "Shorts 2" da una terza parte utilizzando il programma di randomizzazione.

Raccolta dei dati - Le interviste semi-strutturate saranno condotte in due occasioni per ogni partecipante - al primo appuntamento e all'appuntamento finale.

All'appuntamento 1, i partecipanti saranno intervistati per esplorare le loro motivazioni per l'adesione allo studio, le loro aspettative sui cortometraggi, le loro attuali attività quotidiane e la loro disponibilità al cambiamento. I dati di questa intervista consentiranno di indagare se determinati obiettivi, motivazioni o percezioni influiscano sull'eventuale accettabilità dei cortometraggi. È probabile che questo colloquio iniziale duri dai 20 ai 40 minuti.

All'appuntamento 7, i partecipanti saranno intervistati sulle loro esperienze durante lo studio. Questa intervista mira a determinare l'accettabilità dei cortometraggi e le opinioni dei partecipanti sui processi di studio come le informazioni e il supporto che hanno ricevuto e le misure di risultato utilizzate. Prima dell'intervista, l'intervistatore esaminerà i dati e le note riflessive dell'intervista iniziale; i diari di usura e i punteggi di valutazione globale del cambiamento del partecipante alla valutazione iniziale e utilizzerà queste informazioni per informare le domande che vengono poste. Ciò assicurerà che le interviste siano incentrate su aspetti importanti per ciascun partecipante. Questo colloquio finale dovrebbe durare dai 40 ai 60 minuti.

Misure della capacità di deambulazione - Le misure dei risultati sono descritte altrove e sono state scelte in base alle attuali linee guida sulla batteria di valutazione più rilevante per la deambulazione nella PwMS. Oltre alle misurazioni del laboratorio di movimento, i partecipanti completeranno le valutazioni auto-segnalate della loro deambulazione ed equilibrio; un diario delle cadute e una valutazione dell'impatto complessivo dei pantaloncini sulla loro capacità di camminare.

Analisi dei dati - I dati qualitativi e quantitativi saranno dapprima analizzati separatamente e poi combinati, in parte trasformando i dati qualitativi in ​​dati categoriali laddove questo fornisca una rappresentazione valida dei dati e in parte confrontando, contrapponendo e correlando i risultati dei diversi tipi di dati per ciascun obiettivo .

L'analisi qualitativa dei dati utilizzerà l'approccio quadro all'analisi tematica.

L'analisi quantitativa descrittiva dei dati determinerà i cambiamenti individuali e medi su ciascuna misura e le dimensioni dell'effetto per l'impatto dei pantaloncini. Le dimensioni dell'effetto indicheranno quali misure rispondono maggiormente a questo intervento e queste informazioni possono essere utilizzate per informare un calcolo della dimensione del campione per studi futuri.