Proveditelnost a přijatelnost ortopedických šortek pro lidi s roztroušenou sklerózou

Design studie – Toto je smíšená metoda, randomizovaná křížová studie zkoumající dva různé páry ortopedických šortek. Šortky budou testovány dvěma hlavními způsoby, za prvé, vliv šortek na objektivně hodnocenou schopnost chůze při prvním nošení a za druhé přijatelnost a vliv šortek na schopnost sebepoznání po dobu dvou týdnů, kdy jsou šortky nosí v komunitě.

Účastníci – Účastníky budou lidé s roztroušenou sklerózou (PwMS), kteří se identifikují jako osoby, které mají potíže s chůzí, s nedostatkem stability kolem boků a/nebo spodní části trupu. Cílem studie je získat 16 PwMS během 15-16měsíčního období. Předpokládá se, že vzorek velikosti 16 umožní vyzkoušet šortky s účastníky s řadou různých pohybových problémů, stejně jako s různým věkem, pohlavím a úrovní aktivity. Tyto vlastnosti mohou ovlivnit účinek a přijatelnost šortek.

Nábor – Účastníci budou o studii informováni prostřednictvím letáků, online reklam a v diskusi s místními zdravotnickými odborníky. Potenciální účastníci budou identifikováni prostřednictvím místní neurologické terapeutické služby.

Postup – Každý účastník navštíví Sheffield Hallam University při čtyřech příležitostech a třikrát bude viděn doma.

První návštěva Sheffield Hallam (Jmenování 1) bude zahrnovat informovaný souhlas, shromáždění základních údajů o účastníkovi, úvodní pohovor ohledně očekávání a motivací, dokončení self-report opatření, posouzení a měření šortek se zástupcem ortopedické společnosti a poskytnutí pádový deník, který bude dokončen během následujících dvou týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém budou různé šortky testovány.

Druhá a třetí návštěva Sheffield Hallam (schůzky 3 a 5) mají stejnou strukturu, přičemž každá návštěva testuje jeden ze dvou párů šortek. Nejprve se změří schopnost chůze bez šortek. Trenýrky si obléknou a stráví asi 30 minut seznamováním se s nošením šortek, než se zopakují objektivní opatření. Po objektivním hodnocení budou účastníkům poskytnuty další informace o nošení a péči o šortky a deník nošení a deník pádů, který je třeba vyplnit při domácím zkoušení šortek.

Závěrečná návštěva Sheffield Hallam (Schůzka 7) bude zahrnovat závěrečné měření schopnosti chůze bez šortek plus polostrukturovaný rozhovor o zkušenostech účastníků s šortky a zkouškou.

Mezi výše uvedenými návštěvami Sheffield Hallam proběhnou tři kratší návštěvy. Každý účastník si může vybrat, zda bude navštěvovat univerzitu nebo se setkat na dohodnutém místě, pokud dává přednost. První z nich (schůzka 2) bude se zástupcem ortopedické společnosti kontrolovat padnutí šortek a změřit tlak vyvíjený šortkami. Pokud jsou v tomto okamžiku vyžadovány úpravy, provede se to do 3 dnů a šortky pak budou doručeny hlavnímu vyšetřovateli. Schůzky 4 a 6 mají shromáždit šortky, deníky a self-report opatření, která informují o vnímaném dopadu šortek po období domácího nošení.

Intervention - Ortotické šortky budou vyrobeny na zakázku britskou společností, která se specializuje na dynamické, elastomerní ortézy pro zdravotnictví a sport. Pro každého účastníka poskytnou dva páry šortek, které se budou lišit těsností střihu. Zástupce společnosti, který posoudí každého účastníka, rozhodne o kompresi a střihu šortek, například o tom, zda je vyžadována podpora spodní části trupu. Šortky mohou být vyrobeny s toaletním otvorem, je-li to preferováno, umožňující účastníkům toaletu bez sundání šortek. Šortky s toaletním otvorem se obvykle nosí pod běžné spodní prádlo.

Randomizace a alokace – Vyvážení zajistí, že polovina skupiny použije nejdříve těsněji padnoucí šortky a polovina volnější šortky jako první. Plán randomizace bude vytvořen pomocí online systému zapečetěné obálky pro blokovanou randomizaci. Šortky budou vloženy do zapečetěných obálek označených „Šortky 1“ a „Šortky 2“ třetí stranou podle plánu náhodného výběru.

Sběr dat – Polostrukturované rozhovory budou s každým účastníkem provedeny dvakrát – při první schůzce a při závěrečné schůzce.

Na schůzce 1 budou účastníci dotazováni, aby prozkoumali jejich motivaci pro vstup do studie, jejich očekávání od šortek, jejich současné denní aktivity a jejich připravenost na změnu. Údaje z tohoto rozhovoru umožní prozkoumat, zda určité cíle, motivace nebo vnímání ovlivňují případnou přijatelnost šortek. Tento úvodní rozhovor bude pravděpodobně trvat 20 - 40 minut.

Na schůzce 7 budou účastníci dotazováni na jejich zkušenosti během studie. Cílem tohoto rozhovoru je zjistit přijatelnost krátkých filmů a názory účastníků na studijní procesy, jako jsou informace a podpora, kterou obdrželi, a použitá měřítka výsledků. Před pohovorem si tazatel prohlédne údaje a reflexní poznámky z úvodního pohovoru; deníky opotřebení a skóre účastníků Global Rating of Change při úvodním hodnocení a tyto informace použije k informování o otázkách, které budou položeny. To zajistí, že rozhovory budou zaměřeny na aspekty, které jsou důležité pro každého účastníka. Tento závěrečný rozhovor bude pravděpodobně trvat 40 - 60 minut.

Měření schopnosti chůze - Měření výsledků jsou popsána jinde a byla zvolena podle aktuálních pokynů pro nejdůležitější hodnotící baterii pro chůzi v PwMS. Kromě pohybových laboratorních měření účastníci dokončí vlastní hodnocení své chůze a rovnováhy; deník pádů a hodnocení celkového dopadu šortek na jejich schopnost chůze.

Analýza dat – kvalitativní a kvantitativní data budou nejprve analyzována odděleně a poté kombinována, částečně transformací kvalitativních na kategorická data, kde to poskytuje platnou reprezentaci dat, a částečně porovnáváním, kontrastováním a spojováním zjištění různých typů dat pro každý cíl. .

Kvalitativní analýza dat bude využívat rámcový přístup k tematické analýze.

Popisná kvantitativní analýza dat určí individuální a průměrné změny každého opatření a velikosti účinku pro dopad šortek. Velikosti účinků naznačí, která opatření nejlépe reagují na tento zásah, a tyto informace mohou být použity jako podklad pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí studie.