Viabilidad y aceptabilidad de pantalones cortos ortopédicos para personas con esclerosis múltiple

Diseño del estudio: este es un estudio cruzado aleatorio de métodos mixtos que investiga dos pares diferentes de pantalones cortos ortopédicos. Los pantalones cortos se probarán de dos maneras principales, en primer lugar, el impacto de los pantalones cortos en la capacidad para caminar evaluada objetivamente cuando se usan por primera vez y, en segundo lugar, la aceptabilidad y el impacto de los pantalones cortos en la capacidad autopercibida durante un período de dos semanas cuando los pantalones cortos son usado en la comunidad.

Participantes: los participantes serán personas con esclerosis múltiple (PwMS) que se identifiquen con alguna dificultad para caminar, con falta de estabilidad alrededor de las caderas y/o la parte inferior del tronco. El estudio tiene como objetivo reclutar 16 PwMS durante un período de 15 a 16 meses. Se cree que un tamaño de muestra de 16 permitirá que los cortos se prueben con participantes con una gama de diferentes problemas de movimiento, así como diferentes edades, géneros y niveles de actividad. Estas características pueden afectar el efecto y la aceptabilidad de los pantalones cortos.

Reclutamiento: los participantes conocerán el estudio a través de folletos, anuncios en línea y conversaciones con profesionales de la salud locales. Los participantes potenciales serán identificados a través de un servicio local de terapia neurológica.

Procedimiento - Cada participante visitará la Universidad Sheffield Hallam en cuatro ocasiones y será visto en su casa en tres ocasiones.

La primera visita de Sheffield Hallam (Cita 1) incluirá el consentimiento informado, la recopilación de detalles básicos de los participantes, una entrevista inicial sobre las expectativas y motivaciones, la realización de medidas de autoinforme, la evaluación y medición de pantalones cortos con un representante de la empresa de ortesis y la provisión de un diario de caídas para completar durante las siguientes dos semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente en el orden en que se probarán los diferentes cortos.

La segunda y tercera visita a Sheffield Hallam (Citas 3 y 5) siguen la misma estructura y cada visita prueba uno de los dos pares de pantalones cortos. En primer lugar, se medirá la capacidad de caminar sin los pantalones cortos. Se pondrán los pantalones cortos y pasarán unos 30 minutos familiarizándose con el uso de los pantalones cortos antes de repetir las medidas objetivas. Después de las evaluaciones objetivas, los participantes recibirán más información sobre el uso y el cuidado de los pantalones cortos y un diario de uso y caídas para completar mientras se prueban los pantalones cortos en casa.

La visita final a Sheffield Hallam (Cita 7) incluirá una medición final de la capacidad para caminar sin pantalones cortos más una entrevista semiestructurada sobre las experiencias de los participantes con los pantalones cortos y la prueba.

Entre las visitas anteriores a Sheffield Hallam, habrá tres visitas más cortas. Cada participante puede optar por asistir a la universidad o reunirse en un lugar acordado si lo prefiere. La primera de ellas (Cita 2) será con el representante de la empresa de ortesis para comprobar el calce del pantalón y medir la presión que ejerce el pantalón. Si se requieren ajustes en este punto, esto se hará dentro de los 3 días y luego se entregarán los pantalones cortos al investigador jefe. Las citas 4 y 6 son para recopilar los pantalones cortos, los diarios y las medidas de autoinforme que informan el impacto percibido de los pantalones cortos después del período de uso en el hogar.

Intervención: los pantalones cortos ortopédicos serán hechos a medida por una empresa con sede en el Reino Unido que se especializa en ortesis elastoméricas dinámicas para la atención médica y el deporte. Proporcionarán dos pares de pantalones cortos para cada participante, que se diferenciarán en el ajuste de su ajuste. El representante de la empresa, quien evaluará a cada participante, decidirá la compresión y el ajuste de los pantalones cortos, así como si se requiere soporte para la parte inferior del tronco. Los pantalones cortos se pueden fabricar con un orificio para ir al baño, si se prefiere, lo que permite a los participantes ir al baño sin quitarse los pantalones cortos. Los pantalones cortos con un orificio para ir al baño generalmente se usan debajo de la ropa interior habitual.

Aleatorización y asignación: el contrapeso garantizará que la mitad del grupo use primero los pantalones cortos más ajustados y la otra mitad los pantalones cortos más holgados primero. Se creará un cronograma de aleatorización utilizando el sistema en línea de sobre sellado para la aleatorización bloqueada. Los pantalones cortos se colocarán en sobres sellados etiquetados como "Pantalones cortos 1" y "Pantalones cortos 2" por un tercero utilizando el programa de aleatorización.

Recopilación de datos: se realizarán entrevistas semiestructuradas en dos ocasiones para cada participante, en la primera cita y en la cita final.

En la Cita 1, los participantes serán entrevistados para explorar sus motivaciones para unirse al estudio, sus expectativas de los cortos, sus actividades diarias actuales y su preparación para el cambio. Los datos de esta entrevista permitirán investigar si ciertos objetivos, motivaciones o percepciones impactan en la eventual aceptabilidad de los cortos. Es probable que esta entrevista inicial dure entre 20 y 40 minutos.

En la Cita 7, los participantes serán entrevistados sobre sus experiencias durante el estudio. Esta entrevista tiene como objetivo determinar la aceptabilidad de los cortos y las opiniones de los participantes sobre los procesos de estudio, como la información y el apoyo que recibieron, y las medidas de resultado utilizadas. Previo a la entrevista, el entrevistador revisará los datos y notas reflexivas de la entrevista inicial; los diarios de uso y las puntuaciones de la Calificación global de cambio del participante en la evaluación inicial y utilizará esta información para informar las preguntas que se hacen. Esto asegurará que las entrevistas se centren en aspectos que son importantes para cada participante. Es probable que esta última entrevista dure entre 40 y 60 minutos.

Medidas de la capacidad para caminar: las medidas de resultado se describen en otro lugar y se eligieron de acuerdo con las pautas actuales sobre la batería de evaluación más relevante para caminar en PwMS. Además de las medidas de laboratorio de movimiento, los participantes completarán evaluaciones de autoinforme de su caminar y equilibrio; un diario de caídas y una calificación del impacto general de los pantalones cortos en su capacidad para caminar.

Análisis de datos: los datos cualitativos y cuantitativos primero se analizarán por separado y luego se combinarán, en parte transformando datos cualitativos en categóricos cuando esto proporcione una representación válida de los datos y en parte comparando, contrastando y relacionando los hallazgos de los diferentes tipos de datos para cada objetivo. .

El análisis de datos cualitativos utilizará el Enfoque Marco para el análisis temático.

El análisis de datos cuantitativos descriptivos determinará los cambios individuales y promedio en cada medida y los tamaños del efecto para el impacto de los cortos. Los tamaños del efecto indicarán qué medidas responden mejor a esta intervención y esta información puede usarse para informar un cálculo del tamaño de la muestra para estudios futuros.