Machbarkeit und Akzeptanz von orthopädischen Shorts für Menschen mit Multipler Sklerose

Studiendesign – Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie mit gemischten Methoden, die zwei verschiedene Paar orthopädische Shorts untersucht. Die Shorts werden hauptsächlich auf zwei Arten getestet, erstens die Auswirkung der Shorts auf die objektiv bewertete Gehfähigkeit beim ersten Tragen und zweitens die Akzeptanz und Auswirkung der Shorts auf die selbst wahrgenommene Fähigkeit über einen Zeitraum von zwei Wochen, wenn die Shorts getragen werden in der Gemeinde getragen.

Teilnehmer – Teilnehmer sind Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS), die sich selbst als etwas schwierig beim Gehen, mit einem Mangel an Stabilität um die Hüften und/oder den unteren Rumpf identifizieren. Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 16 PwMS über einen Zeitraum von 15-16 Monaten. Es wird davon ausgegangen, dass eine Stichprobengröße von 16 es ermöglicht, die Shorts mit Teilnehmern mit einer Reihe unterschiedlicher Bewegungsprobleme sowie unterschiedlichem Alter, Geschlecht und Aktivitätsniveau auszuprobieren. Diese Eigenschaften können sich auf die Wirkung und Akzeptanz der Shorts auswirken.

Rekrutierung – Die Teilnehmer werden durch Flyer, Online-Anzeigen und im Gespräch mit lokalen Gesundheitsfachkräften auf die Studie aufmerksam gemacht. Potenzielle Teilnehmer werden durch einen lokalen neurologischen Therapiedienst identifiziert.

Verfahren - Jeder Teilnehmer besucht die Sheffield Hallam University viermal und wird dreimal zu Hause gesehen.

Der erste Besuch in Sheffield Hallam (Termin 1) umfasst eine Einverständniserklärung, das Sammeln grundlegender Teilnehmerdaten, ein erstes Interview zu Erwartungen und Motivationen, die Durchführung von Selbstberichtsmaßnahmen, die Bewertung und Messung von Shorts mit einem Vertreter des Orthesenunternehmens und die Bereitstellung von ein Falltagebuch zur Fertigstellung in den folgenden zwei Wochen. Die Reihenfolge, in der die verschiedenen Shorts getestet werden, wird nach dem Zufallsprinzip den Teilnehmern zugeteilt.

Der zweite und dritte Besuch in Sheffield Hallam (Termine 3 und 5) folgen der gleichen Struktur, wobei bei jedem Besuch eine der beiden Shorts getestet wird. Zunächst wird die Gehfähigkeit ohne Shorts gemessen. Sie ziehen die Shorts an und verbringen etwa 30 Minuten damit, sich mit dem Tragen der Shorts vertraut zu machen, bevor die objektiven Maßnahmen wiederholt werden. Nach den objektiven Bewertungen erhalten die Teilnehmer weitere Informationen zum Tragen und zur Pflege der Shorts sowie ein Trage- und Sturztagebuch, das während der Probezeit zu Hause ausgefüllt werden kann.

Der abschließende Besuch in Sheffield Hallam (Termin 7) umfasst eine abschließende Messung der Gehfähigkeit ohne Shorts sowie ein halbstrukturiertes Interview zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit den Shorts und dem Versuch.

Zwischen den oben genannten Besuchen in Sheffield Hallam gibt es drei kürzere Besuche. Jeder Teilnehmer kann wählen, ob er die Universität besuchen oder sich auf Wunsch an einem vereinbarten Ort treffen möchte. Der erste Termin (Termin 2) findet beim Vertreter des Orthesenherstellers statt, um den Sitz der Hose zu überprüfen und den von der Hose ausgeübten Druck zu messen. Wenn an dieser Stelle Anpassungen erforderlich sind, werden diese innerhalb von 3 Tagen durchgeführt und die Shorts werden dann an den leitenden Ermittler geliefert. Die Termine 4 und 6 sollen die Shorts, die Tagebücher und die Selbstberichtsmaßnahmen sammeln, die die wahrgenommene Wirkung der Shorts nach der Zeit des Tragens zu Hause berichten.

Intervention - Die orthopädischen Shorts werden von einem britischen Unternehmen maßgefertigt, das sich auf dynamische, elastomere Orthesen für das Gesundheitswesen und den Sport spezialisiert hat. Sie stellen jedem Teilnehmer zwei Paar Shorts zur Verfügung, die sich in ihrer Passform unterscheiden. Der Unternehmensvertreter, der jeden Teilnehmer beurteilt, entscheidet über die Kompression und Passform der Shorts, z. B. ob eine Unterstützung des unteren Rumpfes erforderlich ist. Die Shorts können auf Wunsch mit einem Toilettenloch hergestellt werden, sodass die Teilnehmer auf die Toilette gehen können, ohne die Shorts auszuziehen. Shorts mit Toilettenloch werden normalerweise unter der üblichen Unterwäsche getragen.

Randomisierung und Zuweisung – Durch das Gegengewicht wird sichergestellt, dass die Hälfte der Gruppe zuerst die enger sitzenden Shorts und die andere Hälfte zuerst die lockereren Shorts verwendet. Ein Randomisierungsplan wird mithilfe des Online-Systems Sealed Envelope für blockierte Randomisierung erstellt. Shorts werden von einem Dritten unter Verwendung des Randomisierungsplans in versiegelte Umschläge mit der Aufschrift „Shorts 1“ und „Shorts 2“ gesteckt.

Datenerhebung - Halbstrukturierte Interviews werden für jeden Teilnehmer zweimal durchgeführt - beim ersten Termin und beim letzten Termin.

Bei Termin 1 werden die Teilnehmer befragt, um ihre Motivation für die Teilnahme an der Studie, ihre Erwartungen an die Kurzfilme, ihre aktuellen täglichen Aktivitäten und ihre Bereitschaft für Veränderungen zu erkunden. Die Daten aus diesem Interview ermöglichen die Untersuchung, ob bestimmte Ziele, Motivationen oder Wahrnehmungen die letztendliche Akzeptanz der Kurzfilme beeinflussen. Dieses Erstgespräch dauert voraussichtlich 20 - 40 Minuten.

Bei Termin 7 werden die Teilnehmer zu ihren Erfahrungen während der Studie befragt. Dieses Interview zielt darauf ab, die Akzeptanz der Kurzfilme und die Ansichten der Teilnehmer zu den Studienprozessen wie den erhaltenen Informationen und Unterstützung sowie den verwendeten Ergebnismessungen zu ermitteln. Vor dem Interview überprüft der Interviewer die Daten und Reflexionsnotizen aus dem Erstinterview; die Verschleißtagebücher und die Gesamtbewertung der Änderungsbewertung des Teilnehmers bei der Erstbewertung und verwendet diese Informationen, um die gestellten Fragen zu beantworten. Dadurch wird sichergestellt, dass sich die Interviews auf Aspekte konzentrieren, die für jeden Teilnehmer wichtig sind. Dieses Abschlussgespräch dauert voraussichtlich 40 - 60 Minuten.

Maße der Gehfähigkeit – Ergebnismaße werden an anderer Stelle beschrieben und wurden gemäß den aktuellen Richtlinien für die relevanteste Bewertungsbatterie für das Gehen bei PwMS ausgewählt. Zusätzlich zu den Bewegungslabormessungen werden die Teilnehmer Selbstauskünfte über ihr Gehen und ihr Gleichgewicht geben; ein Sturztagebuch und eine Bewertung des Gesamteinflusses der Shorts auf ihre Gehfähigkeit.

Datenanalyse – Qualitative und quantitative Daten werden zunächst getrennt analysiert und dann kombiniert, teilweise durch Umwandlung qualitativer in kategoriale Daten, wenn dies eine gültige Darstellung der Daten liefert, und teilweise durch Vergleich, Gegenüberstellung und Beziehung der Ergebnisse der verschiedenen Datentypen für jedes Ziel .

Bei der qualitativen Datenanalyse wird der Framework-Ansatz für die thematische Analyse verwendet.

Anhand einer deskriptiven quantitativen Datenanalyse werden individuelle und durchschnittliche Änderungen bei jeder Kennzahl und Effektgrößen für die Auswirkungen der Kurzschlüsse bestimmt. Effektgrößen geben an, welche Maßnahmen am besten auf diese Intervention ansprechen, und diese Informationen können verwendet werden, um eine Stichprobengrößenberechnung für zukünftige Studien zu informieren.