Gennemførlighed og accept af ortotiske shorts til mennesker med multipel sklerose

Undersøgelsesdesign - Dette er et randomiseret cross-over-studie med blandede metoder, der undersøger to forskellige par ortotiske shorts. Shortsene vil blive testet på to hovedmåder, for det første, shortsens indvirkning på objektivt vurderet gangevne, når de bruges første gang, og for det andet shortsernes accept og indvirkning på selvopfattet evne over en to-ugers periode, når shortsene er båret i samfundet.

Deltagere - Deltagerne vil være personer med dissemineret sklerose (PwMS), som identificerer sig selv som havende lidt svært ved at gå, med manglende stabilitet omkring hofterne og/eller underkroppen. Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 16 PwMS over en 15-16 måneders periode. Det menes, at en prøvestørrelse på 16 vil gøre det muligt at prøve shortsene med deltagere med en række forskellige bevægelsesproblemer samt forskellige aldre, køn og aktivitetsniveauer. Disse egenskaber kan påvirke effekten og acceptabiliteten af ​​shortsene.

Rekruttering - Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på undersøgelsen gennem flyers, onlineannoncer og i diskussion med lokale sundhedsprofessionelle. Potentielle deltagere vil blive identificeret gennem en lokal neurologisk terapitjeneste.

Fremgangsmåde - Hver deltager vil besøge Sheffield Hallam University ved fire lejligheder og ses derhjemme ved tre lejligheder.

Det første besøg i Sheffield Hallam (aftale 1) vil omfatte informeret samtykke, indsamling af grundlæggende deltagerdetaljer, et indledende interview omkring forventninger og motivationer, færdiggørelse af selvrapporteringsforanstaltninger, vurdering og måling for shorts med en repræsentant fra ortotikfirmaet og levering af en falddagbog til færdiggørelse over de følgende to uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i den rækkefølge, de forskellige shorts vil blive testet.

Det andet og tredje Sheffield Hallam-besøg (aftale 3 og 5) følger den samme struktur, hvor hvert besøg tester et af de to par shorts. Først vil gangevnen uden shorts blive målt. De vil tage shortsene på og bruge cirka 30 minutter på at blive fortrolige med at bære shortsene, før de objektive tiltag gentages. Efter de objektive vurderinger vil deltagerne blive forsynet med yderligere information om iført og pleje af shortsene og en slid- og falddagbog, der skal udfyldes, mens shortsene prøves derhjemme.

Det sidste Sheffield Hallam-besøg (aftale 7) vil omfatte et sidste mål for gangevne uden shorts plus et semistruktureret interview omkring deltagernes oplevelser af shortsene og forsøget.

Ind imellem ovenstående besøg i Sheffield Hallam vil der være tre kortere besøg. Hver deltager kan vælge at tage på universitetet eller mødes på et aftalt sted, hvis det foretrækkes. Den første af disse (aftale 2) vil være sammen med repræsentanten fra ortotikfirmaet for at kontrollere shortsernes pasform og måle trykket fra shortsene. Hvis der er behov for justeringer på dette tidspunkt, vil dette ske inden for 3 dage, og shortsene vil derefter blive leveret til den ansvarlige efterforsker. Aftale 4 og 6 er at indsamle shorts, dagbøger og selvrapporteringsforanstaltninger, der rapporterer den oplevede effekt af shortsene efter perioden med hjemmebrug.

Intervention - De ortoseshorts vil blive specialfremstillet af et britisk baseret firma, der er specialiseret i dynamiske, elastomere ortoser til sundhedspleje og sport. De vil give to par shorts til hver deltager, som vil afvige i tætheden af ​​deres pasform. Virksomhedens repræsentant, som vurderer hver enkelt deltager, bestemmer komprimeringen og pasformen af ​​shortsene, såsom om der er behov for støtte til den nederste krop. Shortsene kan fremstilles med et toilethul, hvis det foretrækkes, så deltagerne kan toilette uden at tage shortsene af. Shorts med toilethul bæres normalt under almindeligt undertøj.

Randomisering og allokering - Modbalancering vil sikre, at halvdelen af ​​gruppen bruger de mere tætsiddende shorts først og halvdelen de løsere shorts først. En randomiseringsplan vil blive oprettet ved at bruge det forseglede kuvert onlinesystem til blokeret randomisering. Shorts vil blive lagt i forseglede kuverter mærket "Shorts 1" og "Shorts 2" af en tredjepart ved hjælp af randomiseringsplanen.

Dataindsamling - Semistrukturerede interviews vil blive gennemført ved to lejligheder for hver deltager - ved den første aftale og ved den endelige aftale.

Ved aftale 1 vil deltagerne blive interviewet for at udforske deres motivationer for at deltage i undersøgelsen, deres forventninger til shortsene, deres nuværende daglige aktiviteter og deres parathed til forandring. Dataene fra dette interview vil gøre det muligt at undersøge, om bestemte mål, motivationer eller opfattelser påvirker shortsens eventuelle accept. Dette indledende interview varer sandsynligvis 20-40 minutter.

Ved aftale 7 vil deltagerne blive interviewet om deres oplevelser under undersøgelsen. Dette interview har til formål at afgøre accepten af ​​shorts og deltagernes syn på undersøgelsesprocesserne, såsom den information og støtte, de modtog, og de anvendte resultatmål. Forud for interviewet vil intervieweren gennemgå data og reflekterende notater fra det indledende interview; sliddagbøgerne og deltagernes globale vurdering af forandringer ved den indledende vurdering og vil bruge disse oplysninger til at informere om de spørgsmål, der stilles. Dette vil sikre, at interviewene fokuserer på aspekter, der er vigtige for hver enkelt deltager. Dette afsluttende interview varer sandsynligvis 40-60 minutter.

Mål for gangevne - Resultatmål er beskrevet andetsteds og er valgt efter gældende retningslinjer om det mest relevante vurderingsbatteri for gang i PwMS. Ud over bevægelseslaboratorieforanstaltninger vil deltagerne gennemføre selvrapporteringsvurderinger af deres gang og balance; en falddagbog og en vurdering af den overordnede indflydelse på shortsene på deres gangevne.

Dataanalyse - Kvalitative og kvantitative data vil først blive analyseret separat og derefter kombineret, dels ved at transformere kvalitative data til kategoriske data, hvor dette giver en valid repræsentation af dataene og dels ved at sammenligne, kontrastere og relatere resultaterne af de forskellige datatyper for hvert mål. .

Kvalitativ dataanalyse vil bruge rammemetoden til tematisk analyse.

Beskrivende kvantitativ dataanalyse vil bestemme individuelle og gennemsnitlige ændringer på hvert mål og effektstørrelser for effekten af ​​shorts. Effektstørrelser vil indikere, hvilke mål der er mest lydhøre over for denne intervention, og denne information kan bruges til at informere om en stikprøvestørrelsesberegning til fremtidige undersøgelser.