Viabilidade e aceitabilidade de shorts ortopédicos para pessoas com esclerose múltipla

Desenho do estudo - Este é um estudo cruzado randomizado de métodos mistos que investiga dois pares diferentes de shorts ortopédicos. Os shorts serão testados de duas maneiras principais: em primeiro lugar, o impacto dos shorts na capacidade de caminhar avaliada objetivamente quando usados ​​pela primeira vez e, em segundo lugar, a aceitabilidade e o impacto dos shorts na capacidade autopercebida durante um período de duas semanas, quando os shorts são usado na comunidade.

Participantes - Os participantes serão pessoas com esclerose múltipla (PwMS) que se identificam com alguma dificuldade para andar, com falta de estabilidade ao redor dos quadris e/ou parte inferior do tronco. O estudo visa recrutar 16 PwMS durante um período de 15 a 16 meses. Acredita-se que um tamanho de amostra de 16 permitirá que os shorts sejam testados com participantes com uma variedade de problemas de movimento diferentes, bem como diferentes idades, sexos e níveis de atividade. Essas características podem afetar o efeito e a aceitabilidade dos shorts.

Recrutamento - Os participantes serão informados sobre o estudo por meio de panfletos, anúncios online e em discussão com profissionais de saúde locais. Os potenciais participantes serão identificados através de um serviço de terapia neurológica local.

Procedimento - Cada participante visitará a Sheffield Hallam University em quatro ocasiões e será visto em casa em três ocasiões.

A primeira visita a Sheffield Hallam (compromisso 1) incluirá consentimento informado, coleta de detalhes básicos do participante, uma entrevista inicial sobre expectativas e motivações, preenchimento de medidas de autorrelato, avaliação e medição de shorts com um representante da empresa de órteses e fornecimento de um diário de outono para ser concluído nas duas semanas seguintes. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente à ordem em que os diferentes shorts serão testados.

A segunda e terceira visitas ao Sheffield Hallam (compromissos 3 e 5) seguem a mesma estrutura com cada visita testando um dos dois pares de shorts. Em primeiro lugar, será medida a capacidade de caminhar sem o calção. Eles colocarão os shorts e passarão cerca de 30 minutos se familiarizando com o uso dos shorts antes que as medidas objetivas sejam repetidas. Após as avaliações objetivas, os participantes receberão mais informações sobre como usar e cuidar dos shorts e um diário de uso e queda a ser preenchido enquanto os shorts são testados em casa.

A visita final a Sheffield Hallam (compromisso 7) incluirá uma medida final da capacidade de caminhar sem shorts, além de uma entrevista semiestruturada sobre as experiências dos participantes com os shorts e o teste.

Entre as visitas acima a Sheffield Hallam, haverá três visitas mais curtas. Cada participante pode optar por frequentar a universidade ou se reunir em um local combinado, se preferir. O primeiro deles (Agendamento 2) será com o representante da empresa de órteses para verificar o ajuste do short e medir a pressão exercida pelo short. Se ajustes forem necessários neste momento, isso será feito em 3 dias e os curtas serão entregues ao investigador-chefe. As consultas 4 e 6 são para coletar os shorts, os diários e as medidas de autorrelato relatando o impacto percebido dos shorts após o período de uso em casa.

Intervenção - Os shorts ortopédicos serão feitos sob medida por uma empresa sediada no Reino Unido especializada em órteses elásticas dinâmicas para saúde e esportes. Eles fornecerão dois pares de shorts para cada participante, que serão diferentes no tamanho de seu ajuste. O representante da empresa, que avaliará cada participante, decidirá sobre a compressão e caimento do short, como, por exemplo, se é necessário apoio para a parte inferior do tronco. Os calções podem ser fabricados com um orifício de sanita, se preferirem, permitindo que os participantes possam ir à sanita sem retirar os calções. Shorts com um buraco de toalete são geralmente usados ​​sob roupas íntimas comuns.

Randomização e alocação - O contrapeso garantirá que metade do grupo use primeiro os shorts mais justos e metade os shorts mais largos primeiro. Um cronograma de randomização será criado usando o sistema on-line Sealed Envelope para randomização bloqueada. Os shorts serão colocados em envelopes lacrados rotulados como "Shorts 1" e "Shorts 2" por terceiros usando o cronograma de randomização.

Coleta de dados - Serão realizadas entrevistas semiestruturadas em dois momentos para cada participante - na primeira consulta e na última consulta.

No Encontro 1, os participantes serão entrevistados para explorar suas motivações para ingressar no estudo, suas expectativas sobre os curtas, suas atividades diárias atuais e sua prontidão para a mudança. Os dados desta entrevista permitirão investigar se determinados objetivos, motivações ou percepções impactam na eventual aceitabilidade dos curtas. Esta entrevista inicial provavelmente durará de 20 a 40 minutos.

No Encontro 7, os participantes serão entrevistados sobre suas experiências durante o estudo. Esta entrevista visa determinar a aceitabilidade dos curtas e as opiniões dos participantes sobre os processos do estudo, como as informações e o apoio que receberam e as medidas de resultado usadas. Antes da entrevista, o entrevistador revisará os dados e notas reflexivas da entrevista inicial; os diários de desgaste e as pontuações da Avaliação Global de Mudança do Participante na avaliação inicial e usará essas informações para informar as perguntas que são feitas. Isso garantirá que as entrevistas sejam focadas nos aspectos que são importantes para cada participante. Esta entrevista final provavelmente durará de 40 a 60 minutos.

Medidas da capacidade de caminhar - As medidas dos resultados são descritas em outro lugar e foram escolhidas de acordo com as diretrizes atuais sobre a bateria de avaliação mais relevante para caminhar em PwMS. Além das medidas de laboratório de movimento, os participantes completarão avaliações de auto-relato de sua caminhada e equilíbrio; um diário de quedas e uma classificação do impacto geral dos shorts em sua capacidade de caminhar.

Análise de dados - Os dados qualitativos e quantitativos serão primeiro analisados ​​separadamente e depois combinados, em parte pela transformação de dados qualitativos em categóricos, onde isso fornece uma representação válida dos dados e, em parte, pela comparação, contraste e relação das descobertas dos diferentes tipos de dados para cada objetivo .

A análise de dados qualitativos usará a Abordagem Estrutural para análise temática.

A análise descritiva de dados quantitativos determinará as mudanças individuais e médias em cada medida e tamanhos de efeito para o impacto dos shorts. Os tamanhos de efeito indicarão quais medidas são mais responsivas a esta intervenção e esta informação pode ser usada para informar um cálculo de tamanho de amostra para estudos futuros.