Az orthotic shortok megvalósíthatósága és elfogadhatósága sclerosis multiplexben szenvedők számára

Vizsgálatterv – Ez egy vegyes módszerrel végzett, randomizált keresztezett vizsgálat, amely két különböző pár ortotikus rövidnadrágot vizsgál. A rövidnadrágot két fő módon tesztelik: egyrészt a rövidnadrág hatását az objektíven értékelt járási képességre az első viseléskor, másrészt a rövidnadrág elfogadhatóságát és az önértékelési képességre gyakorolt ​​hatását egy kéthetes időszak során, amikor a rövidnadrág a közösségben hordják.

Résztvevők – A résztvevők sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedő emberek, akik járási nehézségekkel küzdenek, és a csípő körül és/vagy a törzs alsó része nem stabil. A tanulmány célja 16 PwMS toborzása 15-16 hónapos időszak alatt. Úgy tűnik, hogy a 16 fős minta lehetővé teszi a rövidnadrágok kipróbálását különböző mozgási problémákkal, valamint különböző korú, nemű és aktivitási szintű résztvevőkkel. Ezek a jellemzők befolyásolhatják a rövidnadrág hatását és elfogadhatóságát.

Toborzás – A résztvevőket szórólapokon, online hirdetéseken és a helyi egészségügyi szakemberekkel folytatott megbeszéléseken keresztül tájékoztatják a tanulmányról. A potenciális résztvevőket a helyi neurológiai terápiás szolgálat azonosítja.

Eljárás – Minden résztvevő négy alkalommal látogat el a Sheffield Hallam Egyetemre, és három alkalommal lesz otthon.

Az első Sheffield Hallam-látogatás (1. találkozó) magában foglalja a tájékozott beleegyezést, a résztvevők alapvető adatainak összegyűjtését, egy kezdeti interjút az elvárásokról és motivációkról, az önbevallási intézkedések elvégzését, a rövidnadrág értékelését és mérését az ortopédiai cég képviselőjével, valamint egy őszi naplót a következő két hétben. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a különböző rövidnadrágok tesztelésének sorrendjébe.

A második és a harmadik Sheffield Hallam-látogatás (3. és 5. találkozó) ugyanazt a struktúrát követi, minden látogatás során a két rövidnadrág egyikét tesztelik. Először a rövidnadrág nélküli járási képességet mérik fel. Felveszik a rövidnadrágot, és körülbelül 30 percet töltenek azzal, hogy megismerkedjenek a rövidnadrág viselésével, mielőtt az objektív intézkedéseket megismételnék. Az objektív értékelések után a résztvevők további információkat kapnak a rövidnadrág viselésével és gondozásával kapcsolatban, valamint egy viselési naplót és esési naplót kell kitölteni, amíg a rövidnadrágot otthon kipróbálják.

Az utolsó Sheffield Hallam-látogatás (7. találkozó) tartalmazni fogja a rövidnadrág nélküli gyaloglási képesség utolsó mérését, valamint egy félig strukturált interjút a résztvevők rövidnadrággal és próbával kapcsolatos tapasztalatairól.

A fenti Sheffield Hallamba tett látogatások között három rövidebb látogatásra kerül sor. Minden résztvevő választhat, hogy egyetemre jár, vagy egy egyeztetett helyszínen találkozik, ha kívánja. Ezek közül az első (2. időpont) az ortopédiai cég képviselőjével történik, hogy ellenőrizze a rövidnadrág illeszkedését és megmérje a rövidnadrág által kifejtett nyomást. Ha ezen a ponton kiigazításra van szükség, azt 3 napon belül meg kell tenni, és a rövidnadrágot ezután eljuttatják a fővizsgálónak. A 4. és 6. időpontban össze kell gyűjteni a rövidnadrágokat, a naplókat és az önbevallási intézkedéseket, amelyek beszámolnak a rövidnadrág észlelt hatásáról az otthoni viselet időszaka után.

Beavatkozás – Az orthotikus rövidnadrágot egy brit székhelyű cég készíti majd egyedileg, amely dinamikus, elasztomer ortézisekre specializálódott egészségügyi és sportolási célokra. Minden résztvevőnek két pár rövidnadrágot biztosítanak, amelyek az illeszkedésük szorosságában különböznek egymástól. A cég képviselője, aki minden résztvevőt felmér, dönt a rövidnadrág tömörítéséről és illeszkedéséről, például arról, hogy szükség van-e az alsó csomagtartó alátámasztására. A rövidnadrág kívánság szerint WC-nyílással is gyártható, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy a rövidnadrág levétele nélkül vécezzenek. A WC-lyukkal ellátott rövidnadrágot általában a szokásos fehérnemű alatt viselik.

Randomizálás és kiosztás – Az ellensúlyozás biztosítja, hogy a csoport fele először a jobban illeszkedő rövidnadrágot használja, a fele pedig a lazább rövidnadrágot. A blokkolt véletlenszerűsítéshez a Sealed Envelope online rendszer segítségével véletlenszerű beosztási ütemtervet készítenek. A rövidnadrágokat egy harmadik fél „Shorts 1” és „Shorts 2” feliratú lezárt borítékokba helyezi a véletlenszerűsítési ütemterv szerint.

Adatgyűjtés - Félig strukturált interjúkat két alkalommal készítünk minden résztvevő számára - az első és a végső találkozó alkalmával.

Az 1. találkozó alkalmával a résztvevőkkel interjút készítenek, hogy feltárják a vizsgálathoz való csatlakozás motivációit, a rövidnadrággal kapcsolatos elvárásaikat, jelenlegi napi tevékenységeiket és a változásra való készségét. Az interjúból származó adatok lehetővé teszik annak vizsgálatát, hogy bizonyos célok, motivációk vagy felfogások befolyásolják-e a rövidnadrág esetleges elfogadhatóságát. Ez az első interjú valószínűleg 20-40 percig tart.

A 7. találkozón a résztvevőkkel interjút készítenek a vizsgálat során szerzett tapasztalataikról. Ennek az interjúnak az a célja, hogy meghatározza a rövidnadrágok elfogadhatóságát és a résztvevők véleményét a vizsgálati folyamatokról, például a kapott információkról és támogatásról, valamint az alkalmazott eredménymérőkről. Az interjú előtt a kérdező áttekinti a kezdeti interjú adatait és reflektív feljegyzéseit; a viselési naplók és a résztvevők globális változási értékelése a kezdeti értékeléskor pontszámokat kapnak, és ezeket az információkat felhasználják a feltett kérdések tájékoztatására. Ez biztosítja, hogy az interjúk olyan szempontokra összpontosítsanak, amelyek minden résztvevő számára fontosak. Ez az utolsó interjú valószínűleg 40-60 percig tart.

A gyaloglási képesség mérései – Az eredménymérések máshol vannak leírva, és a PwMS-ben történő járás legrelevánsabb értékelési elemére vonatkozó jelenlegi irányelvek szerint kerültek kiválasztásra. A mozgáslaboratóriumi mérések mellett a résztvevők önállóan értékelik járásukat és egyensúlyukat; egy esésnaplót és egy értékelést a rövidnadrág járási képességére gyakorolt ​​általános hatásáról.

Adatelemzés – A kvalitatív és kvantitatív adatokat először külön-külön elemzik, majd kombinálják, részben a kvalitatív adatok kategorikus adatokká történő átalakításával, ahol ez az adatok érvényes reprezentációját adja, részben pedig a különböző adattípusok eredményeinek összehasonlításával, szembeállításával és viszonyításával az egyes célokhoz. .

A kvalitatív adatelemzés a tematikus elemzés keretmegközelítését fogja használni.

A leíró kvantitatív adatelemzés meghatározza az egyes mértékek és hatásméretek egyéni és átlagos változásait a rövidnadrágok hatására. A hatásméretek jelzik, hogy mely intézkedések reagálnak a legjobban erre a beavatkozásra, és ez az információ felhasználható a jövőbeni vizsgálatok mintanagyságának kiszámításához.