Faisabilité et acceptabilité des shorts orthopédiques pour les personnes atteintes de sclérose en plaques

Conception de l'étude - Il s'agit d'une étude croisée randomisée à méthodes mixtes portant sur deux paires différentes d'orthèses courtes. Le short sera testé de deux manières principales, premièrement, l'impact du short sur la capacité de marche évaluée objectivement lors de la première utilisation et, deuxièmement, l'acceptabilité et l'impact du short sur la capacité auto-évaluée sur une période de deux semaines lorsque le short est portés dans la communauté.

Participants - Les participants seront des personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) qui s'identifient comme ayant des difficultés à marcher, avec un manque de stabilité autour des hanches et/ou du bas du tronc. L'étude vise à recruter 16 PwMS sur une période de 15 à 16 mois. On estime qu'un échantillon de 16 personnes permettra de tester le short avec des participants présentant une gamme de problèmes de mouvement différents ainsi que des âges, des sexes et des niveaux d'activité différents. Ces caractéristiques peuvent avoir un impact sur l'effet et l'acceptabilité du short.

Recrutement - Les participants seront informés de l'étude par le biais de dépliants, de publicités en ligne et de discussions avec des professionnels de la santé locaux. Les participants potentiels seront identifiés par un service de thérapie neurologique local.

Procédure - Chaque participant visitera l'Université Sheffield Hallam à quatre reprises et sera vu chez lui à trois reprises.

La première visite à Sheffield Hallam (rendez-vous 1) comprendra le consentement éclairé, la collecte des détails de base des participants, un entretien initial sur les attentes et les motivations, l'achèvement des mesures d'auto-évaluation, l'évaluation et la mesure des shorts avec un représentant de la société d'orthèses et la fourniture de un journal des chutes à remplir au cours des deux semaines suivantes. Les participants seront assignés au hasard à l'ordre dans lequel les différents courts métrages seront testés.

Les deuxième et troisième visites de Sheffield Hallam (rendez-vous 3 et 5) suivent la même structure, chaque visite testant l'une des deux paires de shorts. Tout d'abord, la capacité à marcher sans le short sera mesurée. Ils mettront le short et passeront environ 30 minutes à se familiariser avec le port du short avant que les mesures objectives ne soient répétées. Après les évaluations objectives, les participants recevront des informations supplémentaires sur le port et l'entretien du short, ainsi qu'un journal d'usure et un journal des chutes à remplir pendant l'essai du short à la maison.

La visite finale à Sheffield Hallam (rendez-vous 7) comprendra une mesure finale de la capacité de marcher sans short ainsi qu'un entretien semi-structuré autour des expériences des participants avec le short et l'essai.

Entre les visites ci-dessus à Sheffield Hallam, il y aura trois visites plus courtes. Chaque participant peut choisir d'aller à l'université ou de se rencontrer dans un lieu convenu s'il le préfère. Le premier d'entre eux (Rendez-vous 2) sera avec le représentant de la compagnie d'orthèses pour vérifier l'ajustement du short et mesurer la pression exercée par le short. Si des ajustements sont nécessaires à ce stade, cela sera fait dans les 3 jours et le short sera ensuite remis à l'enquêteur en chef. Les rendez-vous 4 et 6 consistent à collecter les shorts, les journaux intimes et les mesures d'auto-évaluation rapportant l'impact perçu du short après la période de port à domicile.

Intervention - Le short orthopédique sera fabriqué sur mesure par une société basée au Royaume-Uni, spécialisée dans les orthèses dynamiques en élastomère pour la santé et le sport. Ils fourniront deux paires de shorts pour chaque participant, qui différeront par la proximité de leur ajustement. Le représentant de l'entreprise, qui évaluera chaque participant, décidera de la compression et de l'ajustement du short, par exemple si un soutien pour le bas du tronc est nécessaire. Le short peut être fabriqué avec un trou de toilette, si préféré, permettant aux participants de faire la toilette sans enlever le short. Les shorts avec un trou de toilette sont généralement portés sous les sous-vêtements habituels.

Randomisation et répartition - Le contre-équilibrage garantira que la moitié du groupe utilise d'abord les shorts les plus ajustés et l'autre moitié les shorts les plus amples. Un calendrier de randomisation sera créé en utilisant le système en ligne d'enveloppe scellée pour la randomisation bloquée. Les courts métrages seront placés dans des enveloppes scellées étiquetées "Shorts 1" et "Shorts 2" par un tiers en utilisant le calendrier de randomisation.

Collecte des données - Des entretiens semi-structurés seront menés à deux reprises pour chaque participant - lors du premier rendez-vous et lors du dernier rendez-vous.

Lors du rendez-vous 1, les participants seront interrogés pour explorer leurs motivations à rejoindre l'étude, leurs attentes vis-à-vis des courts métrages, leurs activités quotidiennes actuelles et leur volonté de changement. Les données de cet entretien permettront de déterminer si certains objectifs, motivations ou perceptions ont un impact sur l'éventuelle acceptabilité des courts métrages. Cette première entrevue devrait durer de 20 à 40 minutes.

Au rendez-vous 7, les participants seront interrogés sur leurs expériences au cours de l'étude. Cet entretien vise à déterminer l'acceptabilité des courts métrages et les points de vue des participants sur les processus d'étude tels que l'information et le soutien qu'ils ont reçus, et les mesures de résultats utilisées. Avant l'entretien, l'intervieweur examinera les données et les notes de réflexion de l'entretien initial ; les journaux d'usure et les scores de l'évaluation globale du changement du participant lors de l'évaluation initiale et utiliseront ces informations pour éclairer les questions qui sont posées. Cela garantira que les entretiens se concentrent sur les aspects qui sont importants pour chaque participant. Cet entretien final devrait durer entre 40 et 60 minutes.

Mesures de la capacité de marche - Les mesures des résultats sont décrites ailleurs et ont été choisies selon les directives actuelles sur la batterie d'évaluation la plus pertinente pour la marche dans le PwMS. En plus des mesures de laboratoire de mouvement, les participants rempliront des évaluations d'auto-évaluation de leur marche et de leur équilibre ; un journal des chutes et une évaluation de l'impact global du short sur sa capacité à marcher.

Analyse des données - Les données qualitatives et quantitatives seront d'abord analysées séparément, puis combinées, en partie en transformant des données qualitatives en données catégorielles lorsque cela fournit une représentation valide des données et en partie en comparant, contrastant et mettant en relation les résultats des différents types de données pour chaque objectif .

L'analyse des données qualitatives utilisera l'approche-cadre de l'analyse thématique.

L'analyse descriptive des données quantitatives déterminera les changements individuels et moyens sur chaque mesure et les tailles d'effet pour l'impact des courts métrages. Les tailles d'effet indiqueront quelles mesures sont les plus sensibles à cette intervention et cette information peut être utilisée pour éclairer un calcul de taille d'échantillon pour de futures études.