Genomförbarhet och acceptans av ortotiska shorts för personer med multipel skleros

Studiedesign - Detta är en randomiserad cross-over-studie med blandade metoder som undersöker två olika par ortotiska shorts. Shortsen kommer att testas på två huvudsakliga sätt, dels shortsens inverkan på objektivt bedömd gångförmåga vid första användning och dels shortsens acceptans och inverkan på den självupplevda förmågan under en tvåveckorsperiod när shortsen är bärs i samhället.

Deltagare - Deltagarna kommer att vara personer med multipel skleros (PwMS) som identifierar sig ha vissa svårigheter att gå, med bristande stabilitet runt höfterna och/eller nedre bålen. Studien syftar till att rekrytera 16 PwMS under en 15-16-månadersperiod. Det anses att en provstorlek på 16 kommer att göra det möjligt att testa shortsen med deltagare med en rad olika rörelseproblem samt olika åldrar, kön och aktivitetsnivåer. Dessa egenskaper kan påverka shortsens effekt och acceptans.

Rekrytering – Deltagarna kommer att göras medvetna om studien genom flygblad, onlineannonser och i diskussioner med lokal vårdpersonal. Potentiella deltagare kommer att identifieras genom en lokal neurologisk terapitjänst.

Procedur - Varje deltagare kommer att besöka Sheffield Hallam University vid fyra tillfällen och ses hemma vid tre tillfällen.

Det första besöket i Sheffield Hallam (Avbokning 1) kommer att innehålla informerat samtycke, insamling av grundläggande deltagardetaljer, en första intervju kring förväntningar och motiveringar, slutförande av självrapporteringsåtgärder, bedömning och mätning för shorts med en representant från ortosföretaget och tillhandahållande av en falldagbok för slutförande under de följande två veckorna. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas i den ordning som de olika shortsen kommer att testas.

Det andra och tredje Sheffield Hallam-besöket (utnämningar 3 och 5) följer samma struktur där varje besök testar ett av de två paren shorts. Först kommer gångförmågan utan shortsen att mätas. De kommer att ta på sig shortsen och ägna cirka 30 minuter åt att bekanta sig med att bära shortsen innan de objektiva åtgärderna upprepas. Efter de objektiva bedömningarna kommer deltagarna att få ytterligare information om att bära och ta hand om shortsen och en dagbok för användning och fall som ska fyllas i medan shortsen provas hemma.

Det sista Sheffield Hallam-besöket (Avtal 7) kommer att innehålla ett sista mått på gångförmåga utan shorts plus en semistrukturerad intervju kring deltagarnas upplevelser av shortsen och försöket.

Mellan ovanstående besök i Sheffield Hallam blir det tre kortare besök. Varje deltagare kan välja att gå på universitetet eller träffas på en överenskommen plats om så önskas. Den första av dessa (bokning 2) kommer att vara med representanten från ortosföretaget för att kontrollera passformen på shortsen och mäta trycket som utövas av shortsen. Om justeringar krävs vid denna tidpunkt kommer detta att göras inom 3 dagar och shortsen kommer sedan att levereras till chefsutredaren. Möten 4 och 6 är att samla in shortsen, dagböckerna och självrapporteringsåtgärderna som rapporterar den upplevda effekten av shortsen efter perioden av hembruk.

Intervention - Ortoshortsen kommer att skräddarsys av ett brittiskt företag som specialiserar sig på dynamiska, elastomera ortoser för vård och sport. De kommer att tillhandahålla två par shorts för varje deltagare, som kommer att skilja sig åt när det gäller passformen. Företagsrepresentanten, som kommer att bedöma varje deltagare, kommer att bestämma kompressionen och passformen på shortsen, till exempel om stöd för den nedre bålen krävs. Shortsen kan tillverkas med ett toaletthål, om så önskas, så att deltagarna kan gå på toaletten utan att ta av shortsen. Shorts med toaletthål bärs vanligtvis under vanliga underkläder.

Randomisering och allokering - Motbalansering kommer att säkerställa att halva gruppen använder de mer tätt passande shortsen först och hälften de lösare shortsen först. Ett randomiseringsschema kommer att skapas genom att använda onlinesystemet förseglade kuvert för blockerad randomisering. Shorts kommer att placeras i förseglade kuvert märkta "Shorts 1" och "Shorts 2" av en tredje part som använder randomiseringsschemat.

Datainsamling - Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras vid två tillfällen för varje deltagare - vid det första mötet och vid det slutliga mötet.

Vid möte 1 kommer deltagarna att intervjuas för att utforska deras motivation för att gå med i studien, deras förväntningar på shortsen, deras nuvarande dagliga aktiviteter och deras beredskap för förändring. Data från denna intervju kommer att göra det möjligt att undersöka huruvida vissa syften, motiv eller uppfattningar påverkar huruvida shortsen eventuellt kan accepteras. Denna inledande intervju kommer sannolikt att ta 20 - 40 minuter.

Vid möte 7 kommer deltagarna att intervjuas om sina erfarenheter under studien. Denna intervju syftar till att fastställa acceptansen av kortfilmerna och deltagarnas syn på studieprocesserna såsom information och stöd de fått, och de resultatmått som används. Före intervjun kommer intervjuaren att granska data och reflekterande anteckningar från den första intervjun; bärdagböckerna och deltagarnas globala bedömning av förändringar vid den första bedömningen och kommer att använda denna information för att informera om de frågor som ställs. Detta kommer att säkerställa att intervjuerna fokuseras på aspekter som är viktiga för varje deltagare. Denna sista intervju kommer troligen att ta 40 - 60 minuter.

Mått på gångförmåga - Utfallsmått beskrivs på annat håll och har valts enligt gällande riktlinjer om det mest relevanta bedömningsbatteriet för gång i PwMS. Förutom rörelselaboratorieåtgärder kommer deltagarna att göra självrapporteringsbedömningar av sin gång och balans; en falldagbok och en bedömning av den totala inverkan på shortsen på deras gångförmåga.

Dataanalys - Kvalitativ och kvantitativ data kommer först att analyseras separat och sedan kombineras, dels genom att omvandla kvalitativ till kategorisk data där detta ger en giltig representation av datan och dels genom att jämföra, kontrastera och relatera resultaten av de olika datatyperna för varje mål. .

Kvalitativ dataanalys kommer att använda rammetoden för tematisk analys.

Beskrivande kvantitativ dataanalys kommer att bestämma individuella och genomsnittliga förändringar för varje mått och effektstorlekar för effekten av shortsen. Effektstorlekar kommer att indikera vilka åtgärder som är mest mottagliga för denna intervention och denna information kan användas för att informera om en urvalsstorleksberäkning för framtida studier.