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健康なボランティアの QTc 間隔に対する単回投与 GC4419 の効果を決定するための第 1 相、無作為化、プラセボおよび陽性対照クロスオーバー研究

2017年11月15日 更新者：Galera Therapeutics, Inc.

これは、健康な成人被験者を対象とした部分二重盲検試験であり、プラセボおよび実薬対照、単回投与、クロスオーバー試験として実施されます。

すべての研究期間で24の被験者を確保するために、28の被験者が登録されます。 すべての被験者は、ランダム化された順序で3つすべての研究治療（GC4419、プラセボ、およびモキシフロキサシン）を受けます。

連続ECG記録（ホルターズ）を使用した心臓力学的評価は、各研究期間の投薬日（1日目）に約26時間行われます。 ＥＣＧは、投与前および投与後、ならびに被験者が仰臥位で安静になる所定の時点で連続的に抽出される。

被験者は、心電図抽出のための各公称時点の前と後 5 分間、少なくとも 10 分間仰臥位で休息します。

PKの採血は、すべての期間で同じ時点で、常にECG抽出後に行われます。

被験体は、投薬前日の正午／午後（－１日目）から２日目の安全手順の完了まで、各試験期間において診療所に居住する。

すべての被験者（研究を早期に終了した被験者を含む）は、フォローアップ手順のために研究治療の最後の投与から14（±1）日後に臨床研究ユニット（CRU）に戻り、有害事象（AE）があったかどうかを判断します最後の研究訪問以降に発生しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Nucleus Network Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な成人、男性または女性、18 ～ 55 歳
  2. -最初の投与前に少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
  3. 体重が男性で 60 kg 以上、女性で 52 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 18.0 以上 30.0 kg/m2 以下であること
  4. 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査プロファイル、バイタルサイン、または心電図がない
  5. 出産の可能性のある女性の場合：最初の投与の少なくとも1年前から最後の投与の21日後まで、自発的なライフスタイルの選択として性的に不活発であるか、許容される避妊方法を使用している
  6. 出産の可能性のない女性の場合：最初の投与の少なくとも1年前に、許容される不妊手術を受けているか、閉経後でなければなりません
  7. プロトコルを遵守する意思と能力がある。
  8. 90/40 mmHg と 140/90 mmHg の間の座位血圧
  9. -スクリーニング時に正常範囲内の血清カリウム、カルシウム、およびマグネシウムレベルを持っています。

除外基準:

  1. 臨床的に重要な医学的または精神医学的状態、疾患または病気の病歴または存在
  2. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在
  3. -治験薬に対する過敏症の病歴または存在
  4. 重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴
  5. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
  7. -治験薬の初回投与の14日前および治験中、処方薬および非処方薬を含む薬の使用を控えることができない、または予測することができない。
  8. CYP酵素および/またはP-gpの有意な阻害剤または誘導剤であることが知られている任意の薬物, セントジョンズワートを含む, 治験薬の初回投与の28日前および治験中.
  9. -治験薬の最初の投与前の28日以内、および治験中、治験中の食事とは相容れない食事をしていた。
  10. -56日以内の献血または重大な失血
  11. -治験薬の初回投与前7日以内の血漿提供。
  12. -6か月以内に治験薬の吸収、分布、代謝、または排除に影響を与える可能性のある手術または病状があった。
  13. -28日以内の別の臨床試験への参加
  14. -被験者がGC4419を受けた以前の臨床試験への参加。
  15. 以下の病歴または存在：低カリウム血症、トルサード・ド・ポアントの危険因子、洞不全症候群、2度または3度の房室ブロック、心筋梗塞、肺うっ血、心不整脈、QT間隔の延長、または伝導異常;反復または頻繁な失神または血管迷走神経エピソード;高血圧、狭心症、徐脈、または重度の末梢動脈循環障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
15分かけて点滴静注
実験的：GC4419Ⅳ
薬：GC4419Ⅳ
50mg を 15 分かけて点滴静注
アクティブコンパレータ：経口モキシフロキサシン
薬：経口モキシフロキサシン
400 mg の錠剤を 250 mL の室温の水で経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フリデリシア式（QTcF）を使用して心拍数で補正された QT 間隔の変化
時間枠：投与前45分から投与後24時間まで
投与前45分から投与後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galera Therapeutics, Inc.

協力者

Syneos Health

捜査官

  • スタディチェア：Jon T Holmlund, MD、Galera Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月18日

一次修了 (実際)

2017年10月13日

研究の完了 (実際)

2017年10月13日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月15日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GTI-4419-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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