En fase 1, randomisert, placebo- og positivt kontrollert crossover-studie for å bestemme effekten av enkeltdose GC4419 på QTc-intervallet hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Frisk, voksen, mann eller kvinne, 18-55 år
2. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dose.
3. Må veie minst 60 kg for menn eller 52 kg for kvinner og ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2
4. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG-er
5. For en kvinne i fertil alder: enten være seksuelt inaktiv som et frivillig livsstilsvalg i minst 1 år før første dosering inntil 21 dager etter siste dosering eller bruk en akseptabel prevensjonsmetode
6. For en kvinne i ikke-fertil alder: må ha gjennomgått en akseptabel steriliseringsprosedyre eller være postmenopausal i minst 1 år før første dose
7. Villig og i stand til å følge protokollen.
8. Sittende blodtrykk mellom 90/40 mmHg og 140/90 mmHg
9. Har serumkalium-, kalsium- og magnesiumnivåer innenfor normalområdet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand, sykdom eller sykdom
2. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
3. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet overfor studiemedikamentene
4. Historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier
5. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
6. Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), syfilis, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
7. Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av noe medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien.
8. Alle legemidler som er kjent for å være signifikante hemmere eller indusere av CYP-enzymer og/eller P-gp, inkludert johannesurt, i 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien.
9. Har vært på en diett som er uforenlig med studiedietten, i løpet av de 28 dagene før den første dosen av studiemedikamentet, og gjennom hele studien.
10. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager
11. Plasmadonasjon innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
12. Har hatt kirurgi eller andre medisinske tilstander som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedisinen innen 6 måneder.
13. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager
14. Deltakelse i en tidligere klinisk studie der forsøkspersonen mottok GC4419.
15. Anamnese eller tilstedeværelse av: hypokalemi, risikofaktorer for Torsades de Pointes, sick sinus-syndrom, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, hjerteinfarkt, lungestopp, hjertearytmi, forlenget QT-intervall eller ledningsavvik; gjentatte eller hyppige synkope- eller vasovagale episoder; hypertensjon, angina, bradykardi eller alvorlige perifere arterielle sirkulasjonsforstyrrelser.