Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, satunnaistettu, plasebo- ja positiivisesti kontrolloitu crossover-tutkimus, jolla määritetään kerta-annoksen GC4419:n vaikutus QTc-väliin terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Galera Therapeutics, Inc.

Tämä on osittain kaksoissokkotutkimus terveillä aikuisilla, ja se suoritetaan lumelääke- ja aktiivikontrolloituna kerta-annostutkimuksena.

28 ainetta ilmoittautuu, jotta varmistetaan 24 ainetta kaikilla opintojaksoilla. Kaikki koehenkilöt saavat kaikki kolme tutkimushoitoa (GC4419, lumelääke ja moksifloksasiini) satunnaistetussa järjestyksessä.

Kardiodynaaminen arviointi jatkuvalla EKG-tallennuksella (Holters) suoritetaan noin 26 tunnin ajan annostuspäivänä (päivä 1) kullakin tutkimusjaksolla. EKG:t otetaan sarjoittain ennen ja jälkeen annoksen ja ennalta määritetyt aikapisteet, jolloin koehenkilöt lepäävät selällään.

Koehenkilöt lepäävät selällään vähintään 10 minuuttia ennen kutakin EKG-poiston nimellistä aikapistettä ja 5 minuuttia sen jälkeen.

Verinäytteet PK:ta varten otetaan kaikkina aikoina samoihin aikoihin ja aina EKG:n poiston jälkeen.

Koehenkilöt asuvat klinikalla annostelua edeltävän päivän keskipäivästä/iltapäivästä (päivä -1) turvatoimenpiteiden suorittamiseen 2. päivänä kussakin tutkimusjaksossa.

Kaikki koehenkilöt (mukaan lukien koehenkilöt, jotka lopettavat tutkimuksen aikaisin) palaavat kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) 14 (± 1) päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen seurantatoimenpiteitä varten ja sen määrittämiseksi, onko haittatapahtumalla (AE) tapahtui edellisen opintomatkan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18-55-vuotias
  2. Jatkuvasti tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta.
  3. Painon tulee olla vähintään 60 kg miehillä tai 52 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2
  4. Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä
  5. Nainen, joka voi tulla raskaaksi: joko olla seksuaalisesti passiivinen vapaaehtoisena elämäntapavalintana vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta 21 päivään viimeisestä annoksesta tai käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  6. Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi: hänen on täytynyt käydä läpi hyväksyttävä sterilisaatio tai olla postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta
  7. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
  8. Istuessa verenpaine 90/40 mmHg ja 140/90 mmHg välillä
  9. Sen seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumpitoisuudet ovat normaalialueella seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan, sairauden tai sairauden historia tai olemassaolo
  2. Alkoholismin tai huumeiden käytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana
  3. Yliherkkyys tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  4. Merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita historiassa
  5. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  6. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), kupan, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
  7. Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  8. Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan merkittäviä CYP-entsyymien ja/tai P-gp:n estäjiä tai indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  9. On ollut ruokavaliolla, joka ei ole yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  10. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä
  11. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  12. Hänelle on tehty leikkaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen 6 kuukauden sisällä.
  13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä
  14. Osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö sai GC4419:n.
  15. Anamneesi tai esiintyminen: hypokalemia, Torsades de Pointesin riskitekijät, sairas sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos, sydäninfarkti, keuhkokongestio, sydämen rytmihäiriöt, pitkittynyt QT-aika tai johtumishäiriöt; toistuva tai toistuva pyörtyminen tai vasovagaaliset jaksot; verenpainetauti, angina pectoris, bradykardia tai vaikeita ääreisvaltimoiden verenkiertohäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Infuusio IV 15 minuutin ajan
Kokeellinen: GC4419 IV
Lääke: GC4419 IV
50 mg infuusiona IV 15 minuutin aikana
Active Comparator: Suun kautta otettava moksifloksasiini
Lääke: Suun kautta otettava moksifloksasiini
400 mg tabletti suun kautta 250 ml huoneenlämpöisen veden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QT-ajan muutos korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: 45 minuutista ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
45 minuutista ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galera Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTI-4419-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset GC4419 IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa