Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, con placebo y con control positivo para determinar el efecto de una dosis única de GC4419 en el intervalo QTc en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sano, adulto, hombre o mujer, 18-55 años de edad
2. No fumador continuado que no haya utilizado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis.
3. Debe pesar al menos 60 kg para los hombres o 52 kg para las mujeres y tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2
4. Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG
5. Para una mujer en edad fértil: ser sexualmente inactiva como una opción de estilo de vida voluntaria durante al menos 1 año antes de la primera dosis hasta 21 días después de la última dosis o estar usando un método anticonceptivo aceptable
6. Para una mujer en edad fértil: debe haberse sometido a un procedimiento de esterilización aceptable o ser posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la primera dosis
7. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo.
8. Presión arterial sentada entre 90/40 mmHg y 140/90 mmHg
9. Tiene niveles séricos de potasio, calcio y magnesio dentro del rango normal en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de una afección, enfermedad o dolencia médica o psiquiátrica clínicamente significativa
2. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años
3. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad a los fármacos del estudio
4. Historial de alergias múltiples y/o severas significativas
5. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
6. Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), sífilis, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC).
7. No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta, 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
8. Cualquier fármaco que se sepa que es un inhibidor o inductor significativo de las enzimas CYP y/o P-gp, incluida la hierba de San Juan, durante los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
9. Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
10. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días
11. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
12. Ha tenido cirugía o cualquier condición médica que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio dentro de los 6 meses.
13. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días
14. Participación en un ensayo clínico anterior donde el sujeto recibió GC4419.
15. Antecedentes o presencia de: hipopotasemia, factores de riesgo de Torsades de Pointes, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, infarto de miocardio, congestión pulmonar, arritmia cardíaca, intervalo QT prolongado o anomalías de la conducción; síncope repetido o frecuente o episodios vasovagales; hipertensión, angina, bradicardia o trastornos circulatorios arteriales periféricos graves.