Egy 1. fázisú, randomizált, placebo- és pozitív kontrollált keresztezett vizsgálat az egyszeri dózisú GC4419 QTc-intervallumra gyakorolt ​​hatásának meghatározására egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő, 18-55 éves korig
2. Folyamatosan nemdohányzó, aki az első adag beadása előtt legalább 3 hónapig nem használt nikotintartalmú termékeket.
3. Férfiaknál legalább 60 kg, nőknél 52 kg súlyúnak kell lennie, és testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2
4. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül
5. Fogamzóképes nő esetében: vagy önkéntes életmód-választásként szexuálisan inaktívnak kell lennie az első adagolás előtt legalább 1 évig, az utolsó adagolást követő 21 napig, vagy elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia
6. Nem fogamzóképes nő esetében: az első adag beadása előtt legalább 1 évig elfogadható sterilizálási eljáráson kellett átesnie, vagy posztmenopauzásnak kell lennie
7. Hajlandó és képes betartani a protokollt.
8. Ülésben a vérnyomás 90/40 Hgmm és 140/90 Hgmm között van
9. Szűréskor a szérum kálium-, kalcium- és magnéziumszintje a normál tartományon belül van.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, betegség vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte
2. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenléte az elmúlt 2 évben
3. A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy jelenlétében
4. Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben
5. Terhes vagy szoptató női alanyok.
6. Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), szifilisz, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) szűrése során.
7. Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer használatától, vagy nem számít annak használatára, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket is, 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálat során.
8. Bármely gyógyszer, amelyről ismert, hogy jelentős inhibitora vagy induktora a CYP enzimeknek és/vagy a P-gp-nek, beleértve az orbáncfüvet is, 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálat során.
9. A vizsgálati diétával össze nem egyeztethető diétát tartott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során.
10. Véradás vagy jelentős vérveszteség 56 napon belül
11. Plazma adományozása a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
12. Olyan műtéten esett át, vagy bármilyen olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját 6 hónapon belül.
13. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 28 napon belül
14. Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban, ahol az alany GC4419-et kapott.
15. Előzményei vagy jelenléte: hipokalémia, Torsades de Pointes kockázati tényezői, beteg sinus szindróma, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, szívinfarktus, tüdőpangás, szívritmuszavar, megnyúlt QT-intervallum vagy vezetési rendellenességek; ismételt vagy gyakori ájulás vagy vasovagal epizódok; magas vérnyomás, angina, bradycardia vagy súlyos perifériás artériás keringési zavarok.