一项 1 期随机、安慰剂和阳性对照交叉研究，以确定单剂量 GC4419 对健康志愿者 QTc 间期的影响
2017年11月15日 更新者：Galera Therapeutics, Inc.
这是一项针对健康成人受试者的部分双盲研究，将作为安慰剂和活性药物对照的单剂量交叉研究进行。
将招收 28 个科目，以确保所有学习期间有 24 个科目。 所有受试者将按随机顺序接受所有 3 种研究治疗（GC4419、安慰剂和莫西沙星）。
在每个研究阶段的给药当天（第 1 天）将使用连续 ECG 记录（Holters）进行大约 26 小时的心脏动力学评估。 将在给药前和给药后连续提取心电图，并在受试者仰卧休息的预定时间点提取心电图。
受试者将在每个 ECG 提取的标称时间点之前和之后至少仰卧休息 10 分钟和 5 分钟。
用于 PK 的抽血将在所有时期的相同时间点进行，并且始终在 ECG 提取之后进行。
从给药前一天的中午/下午（第 -1 天）到每个研究期间第 2 天完成安全程序，受试者将被安置在诊所。
所有受试者（包括提前终止研究的受试者）将在最后一次研究治疗给药后 14 (± 1) 天返回临床研究单位 (CRU) 进行后续程序，并确定是否有任何不良事件 (AE)自上次研究访问后发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康，成年，男性或女性，18-55岁
- 在首次给药前至少 3 个月未使用含尼古丁产品的连续不吸烟者。
- 男性体重必须至少为 60 公斤，女性体重必须至少为 52 公斤，并且体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2
- 身体健康，没有具有临床意义的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图
- 对于有生育能力的女性：在第一次给药前至少 1 年至最后一次给药后 21 天，自愿选择不进行性生活，或者使用可接受的节育方法
- 对于无生育能力的女性：必须经过可接受的绝育程序或在第一次给药前绝经至少 1 年
- 愿意并能够遵守协议。
- 坐姿血压在 90/40 mmHg 和 140/90 mmHg 之间
- 筛查时血清钾、钙和镁水平在正常范围内。
排除标准：
- 具有临床意义的医学或精神状况、疾病或病症的病史或存在
- 过去 2 年内有酒精中毒或药物滥用史或存在
- 对研究药物过敏的病史或存在
- 明显的多重和/或严重过敏史
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、梅毒、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
- 在研究药物首次给药前 14 天和整个研究期间无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药。
- 在研究药物首次给药前 28 天和整个研究期间，任何已知为 CYP 酶和/或 P-gp 显着抑制剂或诱导剂的药物，包括圣约翰草。
- 在研究药物首次给药前的 28 天内以及整个研究期间一直采用与研究饮食不相容的饮食。
- 56 天内献血或严重失血
- 在研究药物首次给药前 7 天内捐献血浆。
- 在 6 个月内接受过手术或任何可能影响研究药物吸收、分布、代谢或消除的医疗状况。
- 28天内参加另一项临床试验
- 参与先前的临床试验，受试者接受了 GC4419。
- 病史或存在：低钾血症、尖端扭转型室性心动过速、病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞、心肌梗死、肺充血、心律失常、QT 间期延长或传导异常的危险因素；反复或频繁的晕厥或血管迷走神经发作；高血压、心绞痛、心动过缓或严重的外周动脉循环障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
静脉输液超过 15 分钟
|
|
实验性的：GC4419 四
|
15 分钟内静脉输注 50 毫克
|
|
有源比较器：口服莫西沙星
|
400 毫克片剂用 250 毫升室温水口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期变化
大体时间：从给药前 45 分钟到给药后 24 小时
|
从给药前 45 分钟到给药后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月18日
初级完成 (实际的)
2017年10月13日
研究完成 (实际的)
2017年10月13日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月15日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GC4419 四的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
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