Een fase 1, gerandomiseerde, placebo- en positief-gecontroleerde cross-over-studie om het effect van een enkele dosis GC4419 op het QTc-interval bij gezonde vrijwilligers te bepalen

Inclusiecriteria:

1. Gezond, volwassen, man of vrouw, 18-55 jaar
2. Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis geen nicotinehoudende producten heeft gebruikt.
3. Moet ten minste 60 kg wegen voor mannen of 52 kg voor vrouwen en een body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2 hebben
4. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's
5. Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd: ofwel seksueel inactief zijn als een vrijwillige levensstijlkeuze gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
6. Voor een vrouw die niet zwanger kan worden: moet een aanvaardbare sterilisatieprocedure hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis
7. Bereid en in staat om het protocol na te leven.
8. Zittende bloeddruk tussen 90/40 mmHg en 140/90 mmHg
9. Heeft serumkalium-, calcium- en magnesiumspiegels binnen het normale bereik bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening, ziekte of aandoening
2. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
3. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
4. Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
6. Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), syfilis, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
7. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van een geneesmiddel, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicatie 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek.
8. Alle geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze significante remmers of inductoren zijn van CYP-enzymen en/of P-gp, inclusief sint-janskruid, gedurende 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie.
9. Heeft een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het studiedieet, binnen de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en gedurende de hele studie.
10. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen
11. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
12. Heeft een operatie ondergaan of een medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden kan beïnvloeden.
13. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen
14. Deelname aan een eerder klinisch onderzoek waarbij de proefpersoon GC4419 ontving.
15. Geschiedenis of aanwezigheid van: hypokaliëmie, risicofactoren voor torsades de pointes, zieke sinussyndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, myocardinfarct, longcongestie, hartritmestoornissen, verlengd QT-interval of geleidingsafwijkingen; herhaalde of frequente syncope of vasovagale episodes; hypertensie, angina pectoris, bradycardie of ernstige perifere arteriële circulatiestoornissen.