Eine randomisierte, placebo- und positivkontrollierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bestimmung der Wirkung einer Einzeldosis von GC4419 auf das QTc-Intervall bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesund, Erwachsener, männlich oder weiblich, 18-55 Jahre alt
2. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
3. Muss mindestens 60 kg für Männer oder 52 kg für Frauen wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2 haben
4. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs
5. Für eine Frau im gebärfähigen Alter: entweder mindestens 1 Jahr vor der ersten Dosis bis 21 Tage nach der letzten Dosis als freiwillige Wahl des Lebensstils sexuell inaktiv sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
6. Für eine Frau im gebärfähigen Alter: muss sich vor der ersten Dosis mindestens 1 Jahr lang einem akzeptablen Sterilisationsverfahren unterzogen haben oder postmenopausal sein
7. Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
8. Blutdruck im Sitzen zwischen 90/40 mmHg und 140/90 mmHg
9. Hat beim Screening Serumkalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegel im normalen Bereich.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands, einer Krankheit oder eines Leidens
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
4. Vorgeschichte signifikanter multipler und/oder schwerer Allergien
5. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
6. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
7. Unfähigkeit, 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie auf die Verwendung von Medikamenten zu verzichten oder diese zu erwarten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente.
8. Alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Inhibitoren oder Induktoren von CYP-Enzymen und/oder P-gp sind, einschließlich Johanniskraut, für 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie.
9. Hat innerhalb der 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie eine Diät eingenommen, die mit der Studiendiät nicht vereinbar ist.
10. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen
11. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
12. Hatte eine Operation oder einen medizinischen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Elimination des Studienmedikaments innerhalb von 6 Monaten beeinflussen könnte.
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen
14. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie, bei der der Proband GC4419 erhalten hat.
15. Anamnese oder Vorhandensein von: Hypokaliämie, Risikofaktoren für Torsades de Pointes, Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Myokardinfarkt, Lungenstauung, Herzrhythmusstörungen, verlängertes QT-Intervall oder Leitungsstörungen; wiederholte oder häufige Synkopen oder vasovagale Episoden; Bluthochdruck, Angina pectoris, Bradykardie oder schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen.