건강한 지원자의 QTc 간격에 대한 단일 용량 GC4419의 효과를 확인하기 위한 1상, 무작위, 위약 및 양성 대조군 교차 연구
이것은 건강한 성인을 대상으로 한 부분 이중 맹검 연구로, 위약 및 활성 제어, 단일 용량, 교차 연구로 수행됩니다.
28명의 피험자가 모든 연구 기간에 24명의 피험자를 확보하기 위해 등록됩니다. 모든 대상자는 무작위 순서로 3가지 연구 치료(GC4419, 위약 및 목시플록사신)를 모두 받게 됩니다.
지속적인 ECG 기록(Holters)을 사용한 심장역학 평가는 각 연구 기간에서 투약일(1일)에 약 26시간 동안 수행됩니다. ECG는 피험자가 누운 자세로 휴식을 취할 미리 정의된 투여 전후 및 사전 정의된 시점에서 연속적으로 추출됩니다.
피험자는 ECG 추출을 위한 각 공칭 시점 이전 최소 10분 및 이후 5분 동안 누워서 쉬게 됩니다.
PK를 위한 채혈은 모든 기간에서 동일한 시점에 그리고 항상 ECG 추출 후에 수행됩니다.
피험자는 투약 전날(-1일)의 정오/오후부터 각 연구 기간의 2일째 안전 절차가 완료될 때까지 클리닉에 거주하게 됩니다.
모든 피험자(연구를 조기에 종료한 피험자 포함)는 후속 절차를 위해 연구 치료제의 마지막 투여 후 14(±1)일에 임상 연구 단위(CRU)로 돌아와 부작용(AE)이 발생했는지 확인합니다. 마지막 연구 방문 이후 발생했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Limited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인, 남성 또는 여성, 18-55세
- 첫 번째 복용 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 체중이 최소 남성의 경우 60kg 이상, 여성의 경우 52kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m2이어야 합니다.
- 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강함
- 가임 여성의 경우: 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 마지막 투여 후 21일까지 자발적인 생활 방식 선택으로 성생활을 하지 않거나 허용 가능한 피임법을 사용하고 있어야 합니다.
- 가임 여성의 경우: 허용되는 불임 시술을 받았거나 첫 번째 접종 전 최소 1년 동안 폐경 후였어야 합니다.
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
- 90/40 mmHg ~ 140/90 mmHg 사이의 좌식 혈압
- 스크리닝 시 정상 범위 내의 혈청 칼륨, 칼슘 및 마그네슘 수치를 나타냅니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태, 질병 또는 질환의 병력 또는 존재
- 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 연구 약물에 대한 과민증의 병력 또는 존재
- 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 연구 약물의 첫 투여 14일 전 및 연구 기간 내내 처방 및 비처방 약물을 포함하여 임의 약물의 사용을 자제할 수 없거나 이를 예상할 수 없습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 동안 St. John's Wort를 포함하여 CYP 효소 및/또는 P-gp의 유의한 억제제 또는 유도제로 알려진 모든 약물.
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에, 그리고 연구 기간 내내 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 유지했습니다.
- 56일 이내 헌혈 또는 상당한 출혈
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내의 혈장 공여.
- 6개월 이내에 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 줄 수 있는 수술 또는 의학적 상태를 가졌습니다.
- 28일 이내 다른 임상시험 참여
- 피험자가 GC4419를 투여받은 이전 임상 시험에 참여.
- 다음의 병력 또는 존재: 저칼륨혈증, Torsades de Pointes 위험 요인, 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 심근 경색, 폐울혈, 심장 부정맥, 연장된 QT 간격 또는 전도 이상; 반복적이거나 빈번한 실신 또는 미주신경 삽화; 고혈압, 협심증, 서맥 또는 심각한 말초 동맥 순환 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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15분에 걸쳐 IV 주입
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실험적: GC4419 IV
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15분 동안 50mg IV 주입
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활성 비교기: 경구 목시플록사신
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250mL 실온의 물과 함께 경구로 400mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 변화
기간: 투여 전 45분부터 투여 후 24시간까지
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투여 전 45분부터 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTI-4419-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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GC4419 IV에 대한 임상 시험
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Galera Therapeutics, Inc.Syneos Health완전한
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Galera Therapeutics, Inc.완전한
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Galera Therapeutics, Inc.완전한
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Galera Therapeutics, Inc.INC Research Australia Pty Ltd; Nucleous Network완전한
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Galera Therapeutics, Inc.Celerion완전한
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The University of Texas Health Science Center at...모병
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