Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, controllato con placebo e positivo per determinare l'effetto della dose singola di GC4419 sull'intervallo QTc in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Sano, adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni
2. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima dose.
3. Deve pesare almeno 60 kg per i maschi o 52 kg per le femmine e avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2
4. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG
5. Per una donna in età fertile: o essere sessualmente inattivo come scelta volontaria di stile di vita per almeno 1 anno prima della prima somministrazione fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
6. Per una donna in età non fertile: deve essere stata sottoposta a una procedura di sterilizzazione accettabile o essere in postmenopausa da almeno 1 anno prima della prima dose
7. Disposti e in grado di rispettare il protocollo.
8. Pressione arteriosa da seduti compresa tra 90/40 mmHg e 140/90 mmHg
9. Ha livelli sierici di potassio, calcio e magnesio entro il range normale allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, malattia o infermità
2. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni
3. Storia o presenza di ipersensibilità ai farmaci in studio
4. Storia di allergie multiple e/o gravi significative
5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
6. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sifilide, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
7. Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, compresi i farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
8. Qualsiasi farmaco noto per essere un significativo inibitore o induttore degli enzimi CYP e/o P-gp, inclusa l'erba di San Giovanni, per 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
9. - Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
10. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni
11. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
12. - Ha subito un intervento chirurgico o qualsiasi condizione medica che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio entro 6 mesi.
13. Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni
14. Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica in cui il soggetto ha ricevuto GC4419.
15. Anamnesi o presenza di: ipokaliemia, fattori di rischio per torsioni di punta, sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, infarto del miocardio, congestione polmonare, aritmia cardiaca, prolungamento dell'intervallo QT o anomalie della conduzione; sincopi ripetute o frequenti o episodi vasovagali; ipertensione, angina, bradicardia o gravi disturbi circolatori arteriosi periferici.