Randomizowane, krzyżowe badanie fazy 1 z kontrolą placebo i kontrolą dodatnią w celu określenia wpływu pojedynczej dawki GC4419 na odstęp QTc u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-55 lat
2. Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem pierwszej dawki.
3. Musi ważyć co najmniej 60 kg dla mężczyzn lub 52 kg dla kobiet i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2
4. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG
5. Dla kobiet w wieku rozrodczym: bądź nieaktywna seksualnie jako dobrowolny wybór stylu życia przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką do 21 dni po ostatniej dawce lub stosuj akceptowalną metodę antykoncepcji
6. Dla kobiet, które nie mogą zajść w ciążę: muszą przejść akceptowalną procedurę sterylizacji lub być po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed podaniem pierwszej dawki
7. Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
8. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej między 90/40 mmHg a 140/90 mmHg
9. Ma poziomy potasu, wapnia i magnezu w surowicy w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego lub psychicznego, choroby lub choroby
2. Historia lub występowanie alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
3. Historia lub obecność nadwrażliwości na badane leki
4. Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
6. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), kiły, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
7. Niezdolny do powstrzymania się od lub przewidywania użycia jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty, 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
8. Wszelkie leki, o których wiadomo, że są znaczącymi inhibitorami lub induktorami enzymów CYP i/lub P-gp, w tym ziele dziurawca, przez 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
9. Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
10. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni
11. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
12. Przeszedł operację lub jakąkolwiek chorobę, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku w ciągu 6 miesięcy.
13. Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni
14. Udział w poprzednim badaniu klinicznym, w którym pacjent otrzymał GC4419.
15. Historia lub obecność: hipokaliemii, czynników ryzyka Torsades de Pointes, zespołu chorego węzła zatokowego, bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia, zawału mięśnia sercowego, przekrwienia płuc, zaburzeń rytmu serca, wydłużenia odstępu QT lub zaburzeń przewodzenia; powtarzające się lub częste epizody omdlenia lub wazowagalne; nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa, bradykardia lub ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.