En fas 1, randomiserad, placebo- och positivt kontrollerad crossover-studie för att fastställa effekten av engångsdos GC4419 på QTc-intervallet hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Frisk, vuxen, man eller kvinna, 18-55 år
2. Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter i minst 3 månader före den första dosen.
3. Måste väga minst 60 kg för män eller 52 kg för kvinnor och ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2
4. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG
5. För en kvinna i fertil ålder: antingen vara sexuellt inaktiv som ett frivilligt livsstilsval i minst 1 år före första doseringen fram till 21 dagar efter sista doseringen eller använda en acceptabel preventivmetod
6. För en kvinna som inte är fertil: måste ha genomgått en acceptabel steriliseringsprocedur eller vara postmenopausal i minst 1 år före den första dosen
7. Vill och kan följa protokollet.
8. Sittande blodtryck mellan 90/40 mmHg och 140/90 mmHg
9. Har serumkalium-, kalcium- och magnesiumnivåer inom det normala intervallet vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, sjukdom eller sjukdom
2. Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
3. Historik eller närvaro av överkänslighet mot studieläkemedlen
4. Historik med betydande multipla och/eller svåra allergier
5. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
6. Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), syfilis, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
7. Kan inte avstå från eller förutse användningen av något läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
8. Alla läkemedel som är kända för att vara signifikanta hämmare eller inducerare av CYP-enzymer och/eller P-gp, inklusive johannesört, under 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
9. Har gått på en diet som är oförenlig med studiedieten, inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
10. Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar
11. Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
12. Har genomgått operation eller något medicinskt tillstånd som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av studieläkemedlet inom 6 månader.
13. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 28 dagar
14. Deltagande i en tidigare klinisk prövning där patienten fick GC4419.
15. Historik eller förekomst av: hypokalemi, riskfaktorer för Torsades de Pointes, sick sinus syndrome, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, hjärtinfarkt, lungstockning, hjärtarytmi, förlängt QT-intervall eller överledningsstörningar; upprepade eller frekventa synkope eller vasovagala episoder; hypertoni, angina, bradykardi eller allvarliga perifera arteriella cirkulationsstörningar.