Um estudo cruzado de Fase 1, Randomizado, Placebo e Controlado Positivamente para Determinar o Efeito de GC4419 de Dose Única no Intervalo QTc em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Saudável, adulto, masculino ou feminino, 18-55 anos de idade
2. Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose.
3. Deve pesar pelo menos 60 kg para homens ou 52 kg para mulheres e ter um índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2
4. Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs
5. Para uma mulher com potencial para engravidar: seja sexualmente inativa como uma escolha voluntária de estilo de vida por pelo menos 1 ano antes da primeira dose até 21 dias após a última dose ou esteja usando um método anticoncepcional aceitável
6. Para uma mulher sem potencial para engravidar: deve ter sido submetida a um procedimento de esterilização aceitável ou estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da primeira dose
7. Disposto e capaz de cumprir o protocolo.
8. Pressão arterial sentada entre 90/40 mmHg e 140/90 mmHg
9. Tem níveis séricos de potássio, cálcio e magnésio dentro da faixa normal na triagem.

Critério de exclusão:

1. História ou presença de condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, doença ou doença
2. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos
3. Histórico ou presença de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
4. História de alergias múltiplas e/ou graves significativas
5. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
6. Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), sífilis, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
7. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante todo o estudo.
8. Quaisquer medicamentos conhecidos por serem inibidores ou indutores significativos de enzimas CYP e/ou P-gp, incluindo erva de São João, por 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante todo o estudo.
9. Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
10. Doação de sangue ou perda significativa de sangue em até 56 dias
11. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
12. Teve cirurgia ou qualquer condição médica que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do medicamento do estudo em 6 meses.
13. Participação em outro ensaio clínico em até 28 dias
14. Participação em um ensaio clínico anterior em que o sujeito recebeu GC4419.
15. História ou presença de: hipocalemia, fatores de risco para Torsades de Pointes, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, infarto do miocárdio, congestão pulmonar, arritmia cardíaca, intervalo QT prolongado ou anormalidades de condução; síncope repetida ou frequente ou episódios vasovagais; hipertensão, angina, bradicardia ou distúrbios circulatórios arteriais periféricos graves.