Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem a pozitivně kontrolovaná zkřížená studie fáze 1 ke stanovení účinku jednorázové dávky GC4419 na QTc interval u zdravých dobrovolníků

15. listopadu 2017 aktualizováno: Galera Therapeutics, Inc.

Toto je částečně dvojitě zaslepená studie u zdravých dospělých subjektů, která bude provedena jako zkřížená studie s jednorázovou dávkou kontrolovaná placebem a aktivní látkou.

Bude zapsáno 28 předmětů, aby bylo zajištěno 24 předmětů ve všech studijních obdobích. Všichni jedinci dostanou všechny 3 studijní léčby (GC4419, placebo a moxifloxacin) v randomizované sekvenci.

Kardiodynamické hodnocení pomocí kontinuálních záznamů EKG (Holters) bude prováděno po dobu přibližně 26 hodin v den dávkování (den 1) v každém období studie. EKG budou extrahována sériově před a po dávce a v předem definovaných časových bodech, ve kterých budou subjekty ležet na zádech.

Subjekty budou vleže na zádech alespoň 10 minut před a 5 minut po každém nominálním časovém bodu pro extrakci EKG.

Odběry krve na PK budou prováděny ve všech obdobích ve stejných časových bodech a vždy po extrakci EKG.

Subjekty budou sídlit na klinice od poledne/odpoledne dne před podáním dávky (den -1) až do dokončení bezpečnostních procedur v den 2 v každém období studie.

Všechny subjekty (včetně subjektů, které předčasně ukončí studii) se vrátí do klinické výzkumné jednotky (CRU) 14 (± 1) dnů po posledním podání studijní léčby pro následné postupy a za účelem zjištění, zda došlo k nějaké nežádoucí události (AE). došlo od poslední studijní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý, dospělý, muž nebo žena, 18-55 let
  2. Kontinuální nekuřák, který alespoň 3 měsíce před první dávkou neužíval produkty obsahující nikotin.
  3. Musí vážit alespoň 60 kg pro muže nebo 52 kg pro ženy a mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2
  4. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG
  5. Pro ženu ve fertilním věku: buď sexuálně neaktivní jako dobrovolná volba životního stylu alespoň 1 rok před první dávkou až do 21 dnů po poslední dávce, nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce
  6. Pro ženy, které nemohou otěhotnět: musí podstoupit přijatelnou sterilizaci nebo být v postmenopauzálním období alespoň 1 rok před první dávkou
  7. Ochotný a schopný dodržet protokol.
  8. Krevní tlak v sedě mezi 90/40 mmHg a 140/90 mmHg
  9. Má hladiny draslíku, vápníku a hořčíku v séru v normálním rozmezí při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu, nemoci nebo nemoci
  2. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech
  3. Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti na studované léky
  4. Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), syfilis, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  7. Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakéhokoli léku, včetně léků na předpis a léků bez předpisu 14 dní před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie.
  8. Jakákoli léčiva, o kterých je známo, že jsou významnými inhibitory nebo induktory enzymů CYP a/nebo P-gp, včetně třezalky tečkované, po dobu 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva a v průběhu studie.
  9. Držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii během 28 dnů před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie.
  10. Darování krve nebo výrazná ztráta krve do 56 dnů
  11. Darování plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  12. Prodělal chirurgický zákrok nebo jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku během 6 měsíců.
  13. Účast v další klinické studii do 28 dnů
  14. Účast v předchozí klinické studii, kde subjekt obdržel GC4419.
  15. Anamnéza nebo přítomnost: hypokalémie, rizikových faktorů pro Torsades de Pointes, syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, infarkt myokardu, plicní kongesce, srdeční arytmie, prodloužený QT interval nebo abnormality vedení; opakované nebo časté synkopy nebo vazovagální epizody; hypertenze, angina pectoris, bradykardie nebo závažné poruchy periferní arteriální cirkulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Infuze IV po dobu 15 minut
Experimentální: GC4419 IV
Lék: GC4419 IV
50 mg infuzí IV po dobu 15 minut
Aktivní komparátor: Perorální moxifloxacin
Lék: Perorální moxifloxacin
400 mg tableta perorálně s 250 ml vody o teplotě místnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna intervalu QT korigovaná na srdeční frekvenci pomocí vzorce Fridericia (QTcF)
Časové okno: Od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce
Od 45 minut před dávkou do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galera Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jon T Holmlund, MD, Galera Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTI-4419-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GC4419 IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit