Et fase 1, randomiseret, placebo- og positivt kontrolleret crossover-studie for at bestemme effekten af ​​enkeltdosis GC4419 på QTc-intervallet hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sund, voksen, mand eller kvinde, 18-55 år
2. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosis.
3. Skal veje mindst 60 kg for mænd eller 52 kg for kvinder og have et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2
4. Medicinsk sund uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er
5. For en kvinde i den fødedygtige alder: enten være seksuelt inaktiv som et frivilligt livsstilsvalg i mindst 1 år før første dosis indtil 21 dage efter sidste dosis eller brug en acceptabel præventionsmetode
6. For en kvinde i ikke-fertil alder: skal have gennemgået en acceptabel steriliseringsprocedure eller være postmenopausal i mindst 1 år før den første dosis
7. Villig og i stand til at overholde protokollen.
8. Siddende blodtryk mellem 90/40 mmHg og 140/90 mmHg
9. Har serumkalium-, calcium- og magnesiumniveauer inden for normalområdet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, sygdom eller sygdom
2. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
3. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne
4. Anamnese med betydelige multiple og/eller svære allergier
5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
6. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), syfilis, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
7. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen.
8. Ethvert lægemiddel, der vides at være signifikante hæmmere eller inducere af CYP-enzymer og/eller P-gp, inklusive perikon, i 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og gennem hele undersøgelsen.
9. Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten under undersøgelsen, inden for de 28 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen.
10. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage
11. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
12. Har haft en operation eller en anden medicinsk tilstand, som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet inden for 6 måneder.
13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage
14. Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg, hvor forsøgspersonen modtog GC4419.
15. Anamnese eller tilstedeværelse af: hypokaliæmi, risikofaktorer for Torsades de Pointes, sick sinus syndrome, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, myokardieinfarkt, pulmonal kongestion, hjertearytmi, forlænget QT-interval eller ledningsabnormiteter; gentagne eller hyppige synkope- eller vasovagale episoder; hypertension, angina, bradykardi eller alvorlige perifere arterielle kredsløbsforstyrrelser.