Фаза 1, рандомизированное перекрестное исследование с плацебо и положительным контролем для определения влияния однократной дозы GC4419 на интервал QTc у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Здоровый, взрослый, мужчина или женщина, 18-55 лет
2. Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы.
3. Должен весить не менее 60 кг для мужчин или 52 кг для женщин и иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2.
4. Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ.
5. Для женщин детородного возраста: либо быть сексуально неактивным в качестве добровольного выбора образа жизни в течение по крайней мере 1 года до первой дозы до 21 дня после последней дозы, либо использовать приемлемый метод контроля рождаемости.
6. Для женщин, не способных к деторождению: должны пройти приемлемую процедуру стерилизации или находиться в постменопаузе не менее 1 года до первой дозы.
7. Желающие и способные соблюдать протокол.
8. Артериальное давление сидя между 90/40 мм рт.ст. и 140/90 мм рт.ст.
9. Уровни калия, кальция и магния в сыворотке крови находятся в пределах нормы при скрининге.

Критерий исключения:

1. История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния, заболевания или болезни
2. История или наличие алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет
3. История или наличие повышенной чувствительности к исследуемым препаратам
4. Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии
5. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
6. Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилис, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
7. Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование любого препарата, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
8. Любые препараты, которые, как известно, являются значительными ингибиторами или индукторами ферментов CYP и/или P-gp, включая зверобой продырявленный, за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
9. Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
10. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней
11. Сдача плазмы в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
12. Перенес хирургическое вмешательство или какое-либо заболевание, которое может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата в течение 6 месяцев.
13. Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней
14. Участие в предыдущем клиническом испытании, в котором субъект получил GC4419.
15. В анамнезе или наличии: гипокалиемии, факторов риска пируэтной тахикардии, синдрома слабости синусового узла, атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени, инфаркта миокарда, застоя в легких, сердечной аритмии, удлиненного интервала QT или нарушений проводимости; повторяющиеся или частые обмороки или вазовагальные эпизоды; артериальная гипертензия, стенокардия, брадикардия или тяжелые нарушения кровообращения в периферических артериях.