Une étude croisée de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo et contrôle positif pour déterminer l'effet d'une dose unique de GC4419 sur l'intervalle QTc chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. En bonne santé, adulte, homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans
2. Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant la première dose.
3. Doit peser au moins 60 kg pour les hommes ou 52 kg pour les femmes et avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2
4. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG
5. Pour une femme en âge de procréer : être sexuellement inactive en tant que choix de mode de vie volontaire pendant au moins 1 an avant la première dose jusqu'à 21 jours après la dernière dose ou utiliser une méthode contraceptive acceptable
6. Pour une femme en âge de procréer : doit avoir subi une procédure de stérilisation acceptable ou être ménopausée depuis au moins 1 an avant la première dose
7. Volonté et capable de se conformer au protocole.
8. Tension artérielle assise entre 90/40 mmHg et 140/90 mmHg
9. A des taux sériques de potassium, de calcium et de magnésium dans la plage normale au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence d'un état médical ou psychiatrique cliniquement significatif, d'une maladie ou d'une maladie
2. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années
3. Antécédents ou présence d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude
4. Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes
5. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
6. Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de la syphilis, de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
7. Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.
8. Tout médicament connu pour être un inhibiteur ou un inducteur significatif des enzymes CYP et/ou de la P-gp, y compris le millepertuis, pendant 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.
9. A suivi un régime alimentaire incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.
10. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours
11. Don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
12. A subi une intervention chirurgicale ou toute condition médicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude dans les 6 mois.
13. Participation à un autre essai clinique dans les 28 jours
14. Participation à un essai clinique antérieur où le sujet a reçu GC4419.
15. Antécédents ou présence de : hypokaliémie, facteurs de risque de torsades de pointes, maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, infarctus du myocarde, congestion pulmonaire, arythmie cardiaque, intervalle QT prolongé ou anomalies de la conduction ; syncope répétée ou fréquente ou épisodes vaso-vagaux ; hypertension, angine de poitrine, bradycardie ou troubles circulatoires artériels périphériques sévères.