Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЦЕНКА ИННОВАЦИОННОГО ЛЕЧЕНИЯ ЛУЧЕВОГО ОСТЕОАРТРИТА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВНУТРИСУСТАВНЫХ ИНЪЕКЦИЙ СМЕСИ АУТОЛОГИЧНОГО МИКРОЖИРА И АУТОЛОГИЧНОЙ ТРОМБООБОГАТОЙ ПЛАЗМЫ (AMIPREP)

4 мая 2026 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

В последнее время появление биотерапии позволило использовать внутрисуставные инъекции аутологичной плазмы, богатой тромбоцитами (PRP). Их использование широко распространено с 2010 года и основано на демонстрации того, что плазма, обогащенная тромбоцитами, благодаря концентрации факторов роста стимулирует регенерацию хряща in vitro и in vivo в доклинических моделях. В недавней литературе подчеркивается, что эти аутологичные продукты очень хорошо переносятся людьми. PRP, как внутрисуставная инъекционная терапия, кажется аутологичным биологическим лекарством, инновационным для восстановления повреждений хряща и показывает хорошие первичные результаты для этого показания.

Жировая ткань содержит стромально-васкулярную фракцию (СВФ), в которой находится большая доля мезенхимальных мультипотентных стволовых клеток (Adipose-derived Stem Cells, ADSCs), способных дифференцироваться в несколько клеточных линий in vitro и in vivo, включая хрящевые клетки.

Сочетание микрожира и PRP представляет интерес для потенцирования трофических и регенеративных эффектов на поврежденном участке хряща. Комбинация этих двух продуктов, соответственно богатых аутологичными мультипотентными стволовыми клетками и факторами роста, направлена ​​на создание оптимальной среды для регенерации хрящевых клеток. Кроме того, полутвердая фаза микрожира играет роль питательной поддерживающей матрицы, которая содержит и ограничивает диффузию и резорбцию жидкости PRP, одновременно обеспечивая прогрессивное высвобождение факторов роста в месте инъекции.

Гипотеза этого проекта заключается в том, что стандартизированная инъекция инновационного лечения (микрожир и аутологичная PRP) должна позволить отсрочить использование инвазивной хирургической терапии при лечении остеоартрита запястья. Это минимально инвазивное лечение может обеспечить излечивающую терапию второй линии в случае неэффективности медикаментозного лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Материал и методы:

Этот исследовательский протокол направлен на оценку безопасности внутрисуставной инъекции смеси аутологичного микрожира, связанного с аутологичным PRP, при лучевом остеоартрите, резистентном к медикаментозному лечению.

Это проспективное, продольное, внутрисубъектное, одноцентровое клиническое исследование фазы I-IIa, оценивающее безопасность и осуществимость этого инновационного лечения.

Двенадцать пациентов получат внутрисуставную инъекцию 4 мл гомогенной смеси аутологичного PRP (2 мл) и микрожира (2 мл).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13354
        • Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 20 до 75 лет
  • Симптоматический остеоартроз лучезапястного сустава, диагностированный артросканером, устойчивый к медикаментозному лечению и кандидат на операцию
  • ИМТ ≥ 20 кг/м²
  • Письменное информированное согласие, подписанное пациентом или законным представителем (если пациент не может подписать).
  • ГВ > 10 г/дл
  • Отрицательный тест на беременность и эффективность контрацепции

Критерий исключения:

  • - тромбоцитопения < 150 г/л, тромбоцитоз > 450 г/л, тромбопатия
  • TP < 70%, TCA взаимопонимание пациента/свидетеля > 1,20
  • Анемия: HB < 10 г/дл
  • Положительная серология VIH1 и 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I и II, TPHA
  • Лечение препаратом, ингибирующим тромбоциты, аспирином, антивитамином К завершено более чем за 2 недели до включения
  • Длительное лечение кортикостероидами per os или лечение, завершенное более чем за 2 недели до включения
  • Внутрисуставная инъекция кортикостероида или гиалуроновой кислоты завершена более чем за 8 недель до включения
  • Лечение НПВП завершено более чем за 2 недели до включения
  • Лихорадка или недавнее заболевание, завершившееся более чем за 1 месяц до включения
  • Аутоиммунное заболевание, воспалительный или микрокристаллический артрит, иммунодефицит
  • Инфекционное заболевание
  • Противопоказания МРТ: глазные сыпные тела, кардиостимулятор, нейростимулятор, кохлеарный имплант, сосудистые клипсы, металлический сердечный клапан
  • Анестезия или операция противопоказаны, аллергия на йод

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрисуставная инъекция
внутрисуставные инъекции
МРТ 3Т

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить безопасность
Временное ограничение: 1 МЕСЯЦ
По количеству нежелательных явлений, связанных с чертой
1 МЕСЯЦ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение боли
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
3, 6, 12 месяцев
Улучшение боли в запястье
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
с баллами DASH
3, 6, 12 месяцев
Улучшение боли и функции запястья
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
с баллами PWRE
3, 6, 12 месяцев
Улучшение поражений лучезапястного хряща
Временное ограничение: 12 месяцев
МРТ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-34
  • 2016-002648-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться