- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03164122
ОЦЕНКА ИННОВАЦИОННОГО ЛЕЧЕНИЯ ЛУЧЕВОГО ОСТЕОАРТРИТА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВНУТРИСУСТАВНЫХ ИНЪЕКЦИЙ СМЕСИ АУТОЛОГИЧНОГО МИКРОЖИРА И АУТОЛОГИЧНОЙ ТРОМБООБОГАТОЙ ПЛАЗМЫ (AMIPREP)
В последнее время появление биотерапии позволило использовать внутрисуставные инъекции аутологичной плазмы, богатой тромбоцитами (PRP). Их использование широко распространено с 2010 года и основано на демонстрации того, что плазма, обогащенная тромбоцитами, благодаря концентрации факторов роста стимулирует регенерацию хряща in vitro и in vivo в доклинических моделях. В недавней литературе подчеркивается, что эти аутологичные продукты очень хорошо переносятся людьми. PRP, как внутрисуставная инъекционная терапия, кажется аутологичным биологическим лекарством, инновационным для восстановления повреждений хряща и показывает хорошие первичные результаты для этого показания.
Жировая ткань содержит стромально-васкулярную фракцию (СВФ), в которой находится большая доля мезенхимальных мультипотентных стволовых клеток (Adipose-derived Stem Cells, ADSCs), способных дифференцироваться в несколько клеточных линий in vitro и in vivo, включая хрящевые клетки.
Сочетание микрожира и PRP представляет интерес для потенцирования трофических и регенеративных эффектов на поврежденном участке хряща. Комбинация этих двух продуктов, соответственно богатых аутологичными мультипотентными стволовыми клетками и факторами роста, направлена на создание оптимальной среды для регенерации хрящевых клеток. Кроме того, полутвердая фаза микрожира играет роль питательной поддерживающей матрицы, которая содержит и ограничивает диффузию и резорбцию жидкости PRP, одновременно обеспечивая прогрессивное высвобождение факторов роста в месте инъекции.
Гипотеза этого проекта заключается в том, что стандартизированная инъекция инновационного лечения (микрожир и аутологичная PRP) должна позволить отсрочить использование инвазивной хирургической терапии при лечении остеоартрита запястья. Это минимально инвазивное лечение может обеспечить излечивающую терапию второй линии в случае неэффективности медикаментозного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материал и методы:
Этот исследовательский протокол направлен на оценку безопасности внутрисуставной инъекции смеси аутологичного микрожира, связанного с аутологичным PRP, при лучевом остеоартрите, резистентном к медикаментозному лечению.
Это проспективное, продольное, внутрисубъектное, одноцентровое клиническое исследование фазы I-IIa, оценивающее безопасность и осуществимость этого инновационного лечения.
Двенадцать пациентов получат внутрисуставную инъекцию 4 мл гомогенной смеси аутологичного PRP (2 мл) и микрожира (2 мл).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 20 до 75 лет
- Симптоматический остеоартроз лучезапястного сустава, диагностированный артросканером, устойчивый к медикаментозному лечению и кандидат на операцию
- ИМТ ≥ 20 кг/м²
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом или законным представителем (если пациент не может подписать).
- ГВ > 10 г/дл
- Отрицательный тест на беременность и эффективность контрацепции
Критерий исключения:
- - тромбоцитопения < 150 г/л, тромбоцитоз > 450 г/л, тромбопатия
- TP < 70%, TCA взаимопонимание пациента/свидетеля > 1,20
- Анемия: HB < 10 г/дл
- Положительная серология VIH1 и 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I и II, TPHA
- Лечение препаратом, ингибирующим тромбоциты, аспирином, антивитамином К завершено более чем за 2 недели до включения
- Длительное лечение кортикостероидами per os или лечение, завершенное более чем за 2 недели до включения
- Внутрисуставная инъекция кортикостероида или гиалуроновой кислоты завершена более чем за 8 недель до включения
- Лечение НПВП завершено более чем за 2 недели до включения
- Лихорадка или недавнее заболевание, завершившееся более чем за 1 месяц до включения
- Аутоиммунное заболевание, воспалительный или микрокристаллический артрит, иммунодефицит
- Инфекционное заболевание
- Противопоказания МРТ: глазные сыпные тела, кардиостимулятор, нейростимулятор, кохлеарный имплант, сосудистые клипсы, металлический сердечный клапан
- Анестезия или операция противопоказаны, аллергия на йод
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисуставная инъекция
|
внутрисуставные инъекции
МРТ 3Т
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить безопасность
Временное ограничение: 1 МЕСЯЦ
|
По количеству нежелательных явлений, связанных с чертой
|
1 МЕСЯЦ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение боли
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Улучшение боли в запястье
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
с баллами DASH
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Улучшение боли и функции запястья
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
с баллами PWRE
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Улучшение поражений лучезапястного хряща
Временное ограничение: 12 месяцев
|
МРТ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-34
- 2016-002648-18 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .