- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03164122
EVALUERING AF EN INNOVATIV BEHANDLING AF RADIOCARPAL STYGGigt VED HJÆLP AF INTRA-ARTIKULÆR INJEKTION AF EN BLANDING AF AUTOLOG MIKROFAT OG AUTOLOG TROMBLADERIG PLASMA (AMIPREP)
For nylig har fremkomsten af bioterapier gjort det muligt at bruge intraartikulære injektioner af autologe plasmarige blodplader (PRP). Deres anvendelse er udbredt siden 2010 og er baseret på demonstrationen af, at blodpladeberiget plasma i kraft af sin vækstfaktorkoncentration stimulerer in vitro og in vivo bruskregeneration i prækliniske modeller. Nyere litteratur fremhæver, at disse autologe produkter tolereres meget godt af mennesker. PRP, som en intraartikulær injektionsterapi, synes at være en autolog biologisk medicin, innovativ til reparation af bruskskader og viser gode primære resultater for denne indikation.
Fedtvæv indeholder stromal-vaskulær fraktion (SVF), hvori er placeret en stor del af mesenkymale multipotente stamceller (Adipose-derived stamceller, ADSC'er), der er i stand til at differentiere til flere cellelinjer in vitro og in vivo, herunder bruskceller.
Sammenhængen af mikrofedt og PRP er interessant for at forstærke trofiske og regenerative effekter på beskadiget brusksted. Kombinationen af disse to produkter, der er rig på henholdsvis autologe multipotente stamceller og vækstfaktorer, har til formål at skabe et optimalt miljø for regenerering af bruskceller. Desuden spiller mikrofedt semi-fast fase rollen som en næringsstøttematrix, som indeholder og begrænser diffusionen og resorptionen af PRP-væske, samtidig med at progressive vækstfaktorer frigives på injektionsstedet.
Hypotesen for dette projekt er, at standardiseret injektion af en innovativ behandling (mikrofedt og autolog PRP) skal muliggøre en forsinkelse af brugen af invasiv kirurgisk terapi i behandlingen af slidgigt i håndleddet. Denne minimalt invasive behandling kunne give en helbredende andenlinjebehandling i tilfælde af medicinsk behandlingssvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder:
Denne forskningsprotokol har til formål at evaluere sikkerheden ved intraartikulær injektion af en blanding af autologt mikrofedt forbundet med autolog PRP til radiokarpal slidgigt, der er resistent over for medicinsk behandling.
Dette er et prospektivt, longitudinelt, intraindividuelt enkeltcenter klinisk forsøg fase I-IIa, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af denne innovative behandling.
Tolv patienter vil modtage en intraartikulær injektion af 4 ml af en homogen blanding af autolog PRP (2 ml) og mikrofedt (2 ml).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder mellem 20 og 75 år
- Symptomatisk radio-karpal slidgigt diagnosticeret af arthroscanner resistent over for medicinsk behandling og kandidat til operation
- BMI ≥ 20 kg/m²
- Skriftligt informeret samtykke, underskrevet af patient eller juridisk repræsentant (hvis patienten ikke kan underskrive).
- HB > 10g/dl
- Negativ graviditetstest og effektiv prævention
Ekskluderingskriterier:
- - Trombocytopeni < 150 G/L, Trombocytose > 450 G/L, Trombopati
- TP < 70 %, TCA patient/vidne rapport > 1,20
- Anæmi: HB < 10g/dl
- Positiv serologi VIH1 og 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I og II, TPHA
- Behandling med blodpladehæmmende middel, aspirin, antivitamin K gennemført mere end 2 uger før inklusion
- Kronisk behandling med kortikosteroid per os eller behandling afsluttet mere end 2 uger før inklusion
- Intraartikulær injektion af kortikosteroid eller hyaluronsyre afsluttet mere end 8 uger før inklusion
- NSAI-behandling afsluttet mere end 2 uger før inklusion
- Feber eller nylig sygdom afsluttet mere end 1 måned før inklusion
- Autoimmun sygdom, inflammatorisk eller mikrokrystallinsk arthritis, immundefekt
- Smitsom sygdom
- MR-kontraindikation: okulære løse kroppe, pacemaker, neurostimulator, cochleært implantat, vaskulære clips, metallisk hjerteval
- Anæstesi eller operation kontraindikation, jodallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraartikulær injektion
|
intraartikulære injektioner
MR 3T
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere sikkerheden
Tidsramme: 1 MÅNED
|
Ved antallet af uønskede hændelser relateret til egenskaben
|
1 MÅNED
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af smerte
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
med Visual Analogue Scale (VAS).
|
3,6,12 måneder
|
|
Forbedring af håndledssmerter
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
med DASH-score
|
3,6,12 måneder
|
|
Forbedring af håndledssmerter og funktion
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
|
med PWRE-score
|
3, 6,12 måneder
|
|
Forbedring af radiokarpale chondrale læsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
MR
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-34
- 2016-002648-18 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...