Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVALUERING AF EN INNOVATIV BEHANDLING AF RADIOCARPAL STYGGigt VED HJÆLP AF INTRA-ARTIKULÆR INJEKTION AF EN BLANDING AF AUTOLOG MIKROFAT OG AUTOLOG TROMBLADERIG PLASMA (AMIPREP)

For nylig har fremkomsten af ​​bioterapier gjort det muligt at bruge intraartikulære injektioner af autologe plasmarige blodplader (PRP). Deres anvendelse er udbredt siden 2010 og er baseret på demonstrationen af, at blodpladeberiget plasma i kraft af sin vækstfaktorkoncentration stimulerer in vitro og in vivo bruskregeneration i prækliniske modeller. Nyere litteratur fremhæver, at disse autologe produkter tolereres meget godt af mennesker. PRP, som en intraartikulær injektionsterapi, synes at være en autolog biologisk medicin, innovativ til reparation af bruskskader og viser gode primære resultater for denne indikation.

Fedtvæv indeholder stromal-vaskulær fraktion (SVF), hvori er placeret en stor del af mesenkymale multipotente stamceller (Adipose-derived stamceller, ADSC'er), der er i stand til at differentiere til flere cellelinjer in vitro og in vivo, herunder bruskceller.

Sammenhængen af ​​mikrofedt og PRP er interessant for at forstærke trofiske og regenerative effekter på beskadiget brusksted. Kombinationen af ​​disse to produkter, der er rig på henholdsvis autologe multipotente stamceller og vækstfaktorer, har til formål at skabe et optimalt miljø for regenerering af bruskceller. Desuden spiller mikrofedt semi-fast fase rollen som en næringsstøttematrix, som indeholder og begrænser diffusionen og resorptionen af ​​PRP-væske, samtidig med at progressive vækstfaktorer frigives på injektionsstedet.

Hypotesen for dette projekt er, at standardiseret injektion af en innovativ behandling (mikrofedt og autolog PRP) skal muliggøre en forsinkelse af brugen af ​​invasiv kirurgisk terapi i behandlingen af ​​slidgigt i håndleddet. Denne minimalt invasive behandling kunne give en helbredende andenlinjebehandling i tilfælde af medicinsk behandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder:

Denne forskningsprotokol har til formål at evaluere sikkerheden ved intraartikulær injektion af en blanding af autologt mikrofedt forbundet med autolog PRP til radiokarpal slidgigt, der er resistent over for medicinsk behandling.

Dette er et prospektivt, longitudinelt, intraindividuelt enkeltcenter klinisk forsøg fase I-IIa, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne innovative behandling.

Tolv patienter vil modtage en intraartikulær injektion af 4 ml af en homogen blanding af autolog PRP (2 ml) og mikrofedt (2 ml).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder mellem 20 og 75 år
  • Symptomatisk radio-karpal slidgigt diagnosticeret af arthroscanner resistent over for medicinsk behandling og kandidat til operation
  • BMI ≥ 20 kg/m²
  • Skriftligt informeret samtykke, underskrevet af patient eller juridisk repræsentant (hvis patienten ikke kan underskrive).
  • HB > 10g/dl
  • Negativ graviditetstest og effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • - Trombocytopeni < 150 G/L, Trombocytose > 450 G/L, Trombopati
  • TP < 70 %, TCA patient/vidne rapport > 1,20
  • Anæmi: HB < 10g/dl
  • Positiv serologi VIH1 og 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I og II, TPHA
  • Behandling med blodpladehæmmende middel, aspirin, antivitamin K gennemført mere end 2 uger før inklusion
  • Kronisk behandling med kortikosteroid per os eller behandling afsluttet mere end 2 uger før inklusion
  • Intraartikulær injektion af kortikosteroid eller hyaluronsyre afsluttet mere end 8 uger før inklusion
  • NSAI-behandling afsluttet mere end 2 uger før inklusion
  • Feber eller nylig sygdom afsluttet mere end 1 måned før inklusion
  • Autoimmun sygdom, inflammatorisk eller mikrokrystallinsk arthritis, immundefekt
  • Smitsom sygdom
  • MR-kontraindikation: okulære løse kroppe, pacemaker, neurostimulator, cochleært implantat, vaskulære clips, metallisk hjerteval
  • Anæstesi eller operation kontraindikation, jodallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraartikulær injektion
intraartikulære injektioner
MR 3T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere sikkerheden
Tidsramme: 1 MÅNED
Ved antallet af uønskede hændelser relateret til egenskaben
1 MÅNED

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af smerte
Tidsramme: 3,6,12 måneder
med Visual Analogue Scale (VAS).
3,6,12 måneder
Forbedring af håndledssmerter
Tidsramme: 3,6,12 måneder
med DASH-score
3,6,12 måneder
Forbedring af håndledssmerter og funktion
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
med PWRE-score
3, 6,12 måneder
Forbedring af radiokarpale chondrale læsioner
Tidsramme: 12 måneder
MR
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-34
  • 2016-002648-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Abonner