Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVALUATIE VAN EEN INNOVATIEVE BEHANDELING VAN RADIOCARPALE OSTEOARTRITIS MET GEBRUIK VAN INTRA-ARTICULAIRE INJECTIE VAN EEN MENGSEL VAN AUTOLOGE MICROFAT EN AUTOLOGE PLATELETRIJKE PLASMA (AMIPREP)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onlangs heeft de opkomst van biotherapieën het gebruik van intra-articulaire injecties van autologe plasma-rijke bloedplaatjes (PRP) mogelijk gemaakt. Het gebruik ervan is wijdverbreid sinds 2010 en is gebaseerd op de demonstratie dat met bloedplaatjes verrijkt plasma, dankzij de concentratie van groeifactoren, in vitro en in vivo kraakbeenregeneratie stimuleert in preklinische modellen. Recente literatuur benadrukt dat deze autologe producten zeer goed verdragen worden door mensen. PRP, als een intra-articulaire injectietherapie, lijkt een autoloog biologisch geneesmiddel te zijn, innovatief voor herstel van kraakbeenletsel en met goede primaire resultaten voor deze indicatie.

Vetweefsel bevat een stromale-vasculaire fractie (SVF), waarin zich een groot deel van de mesenchymale multipotente stamcellen bevindt (van vetweefsel afgeleide stamcellen, ADSC's) die in vitro en in vivo kunnen differentiëren tot verschillende cellulaire lijnen, waaronder kraakbeencellen.

De associatie van microvet en PRP is interessant om trofische en regeneratieve effecten op de beschadigde kraakbeenplaats te versterken. De combinatie van deze twee producten, respectievelijk rijk aan autologe multipotente stamcellen en groeifactoren, heeft tot doel een optimale omgeving te creëren voor de regeneratie van kraakbeencellen. Bovendien speelt de halfvaste fase van microvet de rol van een voedingsondersteunende matrix die de diffusie en resorptie van PRP-vloeistof bevat en beperkt, terwijl progressieve afgifte van groeifactoren op de injectieplaats mogelijk wordt gemaakt.

De hypothese van dit project is dat gestandaardiseerde injectie van een innovatieve behandeling (microvet en autologe PRP) het gebruik van invasieve chirurgische therapie bij de behandeling van polsartrose zou moeten uitstellen. Deze minimaal invasieve behandeling zou een curatieve tweedelijnsbehandeling kunnen bieden in geval van falen van medische behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Materiaal en methoden:

Dit onderzoeksprotocol heeft tot doel de veiligheid te evalueren van intra-articulaire injectie van een mengsel van autoloog microvet geassocieerd met autoloog PRP voor radiocarpale artrose die resistent is tegen medische behandeling.

Dit is een prospectieve, longitudinale, intrasubject, single-center klinische studie fase I-IIa die de veiligheid en haalbaarheid van deze innovatieve behandeling evalueert.

Twaalf patiënten krijgen een intra-articulaire injectie van 4 ml van een homogeen mengsel van autoloog PRP (2 ml) en microvet (2 ml).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 20 en 75 jaar
  • Symptomatische radio-carpale osteoartritis gediagnosticeerd door een artroscanner die resistent is tegen medische behandeling en kandidaat is voor een operatie
  • BMI ≥ 20 Kg/m²
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger (indien patiënt niet kan tekenen).
  • HB > 10g/dl
  • Negatieve zwangerschapstest en efficiënte anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • - Trombocytopenie < 150 G/L, Trombocytose > 450 G/L, Trombopathie
  • TP < 70%, TCA patiënt/getuigen rapport > 1,20
  • Bloedarmoede: HB < 10g/dl
  • Positieve serologie VIH1 en 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I en II, TPHA
  • Behandeling met bloedplaatjesremmer, aspirine, antivitamine K voltooid meer dan 2 weken voor opname
  • Chronische behandeling met per os corticosteroïden of behandeling meer dan 2 weken voor opname afgerond
  • Intra-articulaire injectie van corticosteroïde of hyaluronzuur voltooid meer dan 8 weken voor opname
  • NSAI-behandeling voltooid meer dan 2 weken voor opname
  • Koorts of recente ziekte voltooid meer dan 1 maand voor opname
  • Auto-immuunziekte, inflammatoire of microkristallijne artritis, immuundeficiëntie
  • Besmettelijke ziekte
  • MRI-contra-indicatie: oculaire losse lichamen, pacemaker, neurostimulator, cochleair implantaat, vasculaire clips, metalen hartklep
  • Anesthesie of operatie contra-indicatie, jodiumallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-articulaire injectie
intra-articulaire injecties
MRI 3T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer de veiligheid
Tijdsspanne: 1 MAAND
Door het aantal bijwerkingen gerelateerd aan de eigenschap
1 MAAND

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van pijn
Tijdsspanne: 3 ,6, 12 maanden
met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
3 ,6, 12 maanden
Verbetering van polspijn
Tijdsspanne: 3 ,6, 12 maanden
met DASH-scores
3 ,6, 12 maanden
Verbetering van polspijn en -functie
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
met PWRE-scores
3, 6,12 maanden
Verbetering van radiocarpale chondrale laesies
Tijdsspanne: 12 maanden
MRI
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-34
  • 2016-002648-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op injectie van microvet en plasmarijke bloedplaatjes PRP

Abonneren