- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03164122
EVALUATIE VAN EEN INNOVATIEVE BEHANDELING VAN RADIOCARPALE OSTEOARTRITIS MET GEBRUIK VAN INTRA-ARTICULAIRE INJECTIE VAN EEN MENGSEL VAN AUTOLOGE MICROFAT EN AUTOLOGE PLATELETRIJKE PLASMA (AMIPREP)
Onlangs heeft de opkomst van biotherapieën het gebruik van intra-articulaire injecties van autologe plasma-rijke bloedplaatjes (PRP) mogelijk gemaakt. Het gebruik ervan is wijdverbreid sinds 2010 en is gebaseerd op de demonstratie dat met bloedplaatjes verrijkt plasma, dankzij de concentratie van groeifactoren, in vitro en in vivo kraakbeenregeneratie stimuleert in preklinische modellen. Recente literatuur benadrukt dat deze autologe producten zeer goed verdragen worden door mensen. PRP, als een intra-articulaire injectietherapie, lijkt een autoloog biologisch geneesmiddel te zijn, innovatief voor herstel van kraakbeenletsel en met goede primaire resultaten voor deze indicatie.
Vetweefsel bevat een stromale-vasculaire fractie (SVF), waarin zich een groot deel van de mesenchymale multipotente stamcellen bevindt (van vetweefsel afgeleide stamcellen, ADSC's) die in vitro en in vivo kunnen differentiëren tot verschillende cellulaire lijnen, waaronder kraakbeencellen.
De associatie van microvet en PRP is interessant om trofische en regeneratieve effecten op de beschadigde kraakbeenplaats te versterken. De combinatie van deze twee producten, respectievelijk rijk aan autologe multipotente stamcellen en groeifactoren, heeft tot doel een optimale omgeving te creëren voor de regeneratie van kraakbeencellen. Bovendien speelt de halfvaste fase van microvet de rol van een voedingsondersteunende matrix die de diffusie en resorptie van PRP-vloeistof bevat en beperkt, terwijl progressieve afgifte van groeifactoren op de injectieplaats mogelijk wordt gemaakt.
De hypothese van dit project is dat gestandaardiseerde injectie van een innovatieve behandeling (microvet en autologe PRP) het gebruik van invasieve chirurgische therapie bij de behandeling van polsartrose zou moeten uitstellen. Deze minimaal invasieve behandeling zou een curatieve tweedelijnsbehandeling kunnen bieden in geval van falen van medische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal en methoden:
Dit onderzoeksprotocol heeft tot doel de veiligheid te evalueren van intra-articulaire injectie van een mengsel van autoloog microvet geassocieerd met autoloog PRP voor radiocarpale artrose die resistent is tegen medische behandeling.
Dit is een prospectieve, longitudinale, intrasubject, single-center klinische studie fase I-IIa die de veiligheid en haalbaarheid van deze innovatieve behandeling evalueert.
Twaalf patiënten krijgen een intra-articulaire injectie van 4 ml van een homogeen mengsel van autoloog PRP (2 ml) en microvet (2 ml).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 20 en 75 jaar
- Symptomatische radio-carpale osteoartritis gediagnosticeerd door een artroscanner die resistent is tegen medische behandeling en kandidaat is voor een operatie
- BMI ≥ 20 Kg/m²
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger (indien patiënt niet kan tekenen).
- HB > 10g/dl
- Negatieve zwangerschapstest en efficiënte anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- - Trombocytopenie < 150 G/L, Trombocytose > 450 G/L, Trombopathie
- TP < 70%, TCA patiënt/getuigen rapport > 1,20
- Bloedarmoede: HB < 10g/dl
- Positieve serologie VIH1 en 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I en II, TPHA
- Behandeling met bloedplaatjesremmer, aspirine, antivitamine K voltooid meer dan 2 weken voor opname
- Chronische behandeling met per os corticosteroïden of behandeling meer dan 2 weken voor opname afgerond
- Intra-articulaire injectie van corticosteroïde of hyaluronzuur voltooid meer dan 8 weken voor opname
- NSAI-behandeling voltooid meer dan 2 weken voor opname
- Koorts of recente ziekte voltooid meer dan 1 maand voor opname
- Auto-immuunziekte, inflammatoire of microkristallijne artritis, immuundeficiëntie
- Besmettelijke ziekte
- MRI-contra-indicatie: oculaire losse lichamen, pacemaker, neurostimulator, cochleair implantaat, vasculaire clips, metalen hartklep
- Anesthesie of operatie contra-indicatie, jodiumallergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-articulaire injectie
|
intra-articulaire injecties
MRI 3T
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de veiligheid
Tijdsspanne: 1 MAAND
|
Door het aantal bijwerkingen gerelateerd aan de eigenschap
|
1 MAAND
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van pijn
Tijdsspanne: 3 ,6, 12 maanden
|
met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
3 ,6, 12 maanden
|
|
Verbetering van polspijn
Tijdsspanne: 3 ,6, 12 maanden
|
met DASH-scores
|
3 ,6, 12 maanden
|
|
Verbetering van polspijn en -functie
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
|
met PWRE-scores
|
3, 6,12 maanden
|
|
Verbetering van radiocarpale chondrale laesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MRI
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-34
- 2016-002648-18 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of Latin American IntegrationVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIEBrazilië
Klinische onderzoeken op injectie van microvet en plasmarijke bloedplaatjes PRP
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidVrouwelijke stress-urine-incontinentieEgypte
-
Firat UniversityVoltooidArtrose van de knie (OA)Turkije (Türkiye)
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationVoltooidFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
Sana'a UniversityVoltooidTandbeweging versnellenJemen
-
Multan Medical And Dental CollegeVoltooidDiabetische voetzweer | Chronische huidzweerPakistan
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPEServiço de Ortopedia da ULS Alto Ave; Serviço de Imagiologia da ULS Alto AveWerving
-
Cairo UniversityWervingTandvlees PigmentatieEgypte
-
Armed Police Force Hospital, NepalVoltooidFasciitis plantaris | Steroïde | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Nepal
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRS Prof. Dr. I.G.N.G NgoerahWervingAlopecia AndrogeneticaIndonesië