使用关节内注射自体微脂肪和自体富血小板血浆的混合物对桡腕骨关节炎的创新治疗进行评估 (AMIPREP)
最近，生物疗法的出现允许使用关节内注射自体血浆富血小板 (PRP)。 它们的使用自 2010 年以来得到广泛应用，其依据是富含血小板的血浆凭借其生长因子浓度，在临床前模型中刺激体外和体内软骨再生。 最近的文献强调，人类对这些自体产品的耐受性非常好。 PRP 作为一种关节内注射疗法，似乎是一种自体生物药物，对软骨损伤修复具有创新意义，并在该适应症上显示出良好的初步结果。
脂肪组织含有基质血管部分 (SVF)，其中有很大一部分间充质多能干细胞（脂肪来源的干细胞，ADSCs）能够在体外和体内分化成多种细胞系，包括软骨细胞。
为了加强对受损软骨部位的营养和再生作用，微脂肪和 PRP 的结合很有趣。 这两款产品的结合，分别富含自体多能干细胞和生长因子，旨在为软骨细胞再生创造最佳环境。 此外，微脂肪半固相起着营养支持基质的作用，它包含并限制 PRP 液体的扩散和再吸收，同时允许在注射部位逐渐释放生长因子。
该项目的假设是创新治疗（微脂肪和自体 PRP）的标准化注射应该允许延迟在腕骨关节炎治疗中使用侵入性手术治疗。 这种微创治疗可以在医疗失败的情况下提供治愈性二线治疗。
研究概览
详细说明
材料与方法：
本研究方案旨在评估关节内注射与自体 PRP 相关的自体微脂肪混合物对药物治疗耐药的桡腕骨关节炎的安全性。
这是一项前瞻性、纵向、受试者内、单中心的 I-IIa 期临床试验，旨在评估这种创新疗法的安全性和可行性。
十二名患者将接受关节内注射 4 毫升自体 PRP（2 毫升）和微脂肪（2 毫升）的均匀混合物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 20 至 75 岁的男性和女性
- 关节扫描仪诊断出的有症状的桡腕骨关节炎对药物治疗有抵抗力并且适合手术
- 体重指数 ≥ 20 公斤/平方米
- 书面知情同意书，由患者或法定代表人签署（如果患者无法签署）。
- 血红蛋白 > 10 克/分升
- 妊娠试验阴性与有效避孕
排除标准：
- - 血小板减少症 < 150 G/L，血小板增多症 > 450 G/L，血栓病
- TP < 70%，TCA 患者/证人融洽关系 > 1,20
- 贫血：HB < 10g/dl
- 阳性血清学 VIH1 和 2、Agp24、Ac HCV、Ag HbS、AcHbc、Ac HTLV I 和 II、TPHA
- 血小板抑制剂、阿司匹林、抗维生素 K 的治疗在纳入前 2 周以上完成
- 通过口服皮质类固醇进行慢性治疗或治疗在入选前超过 2 周完成
- 皮质类固醇或透明质酸的关节内注射在入组前 8 周以上完成
- NSAI 治疗在纳入前 2 周以上完成
- 发热或近期疾病在纳入前 1 个多月完成
- 自身免疫疾病、炎症或微晶关节炎、免疫缺陷
- 传染病
- MRI 禁忌症：眼部游离体、起搏器、神经刺激器、人工耳蜗、血管夹、金属心脏瓣膜
- 麻醉或手术禁忌、碘过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关节内注射
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关节内注射
核磁共振 3T
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估安全性
大体时间：1个月
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通过与特征相关的不良事件的数量
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善疼痛
大体时间：3、6、12个月
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使用视觉模拟量表 (VAS)。
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3、6、12个月
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改善手腕疼痛
大体时间：3、6、12个月
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有 DASH 分数
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3、6、12个月
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改善手腕疼痛和功能
大体时间：3、6、12个月
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PWRE成绩
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3、6、12个月
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改善桡腕软骨损伤
大体时间：12个月
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核磁共振
|
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：jean-olivier ARNAUD、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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