Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RADIOKARPALIS OSTEOARTRITISZ INNOVATÍV KEZELÉSÉNEK ÉRTÉKELÉSE AUTOLÓG MIKROFÁT ÉS AUTOLÓG PLAZMA KEVERÉKE ARTIKULÁRIS INJEKCIÓJA ALKALMAZÁSÁVAL (AMIPREP)

2026. május 4. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A közelmúltban a bioterápiák megjelenése lehetővé tette az autológ plazmában gazdag vérlemezkék (PRP) intraartikuláris injekcióinak alkalmazását. Alkalmazásuk 2010 óta széles körben elterjedt, és azon a demonstráción alapul, hogy a vérlemezkékben dúsított plazma növekedési faktor-koncentrációja révén preklinikai modellekben serkenti az in vitro és in vivo porcregenerációt. A legújabb szakirodalom kiemeli, hogy ezeket az autológ termékeket az emberek nagyon jól tolerálják. A PRP, mint intraartikuláris injekciós terápia, egy autológ biológiai gyógyszernek tűnik, amely innovatív a porckárosodások helyreállításában, és jó elsődleges eredményeket mutat erre az indikációra.

A zsírszövet stroma-vascularis frakciót (SVF) tartalmaz, amelyben nagy arányban találhatók mezenchimális multipotens őssejtek (ADSC-k), amelyek in vitro és in vivo több sejtvonalra képesek differenciálódni, beleértve a porcsejteket is.

A mikrozsír és a PRP kapcsolata érdekes a trofikus és regeneratív hatások fokozása érdekében a sérült porcterületen. E két, autológ multipotens őssejtekben és növekedési faktorokban gazdag termék kombinációja a porcsejtek regenerálódásának optimális környezetét kívánja megteremteni. Ezenkívül a mikrozsír félszilárd fázis egy tápanyag-hordozó mátrix szerepét tölti be, amely tartalmazza és korlátozza a PRP folyadék diffúzióját és reszorpcióját, miközben lehetővé teszi a progresszív növekedési faktorok felszabadulását az injekció helyén.

A projekt hipotézise az, hogy egy innovatív kezelés (mikrozsír és autológ PRP) standardizált injekciója lehetővé teszi az invazív sebészeti terápia késleltetését a csukló osteoarthritis kezelésében. Ez a minimálisan invazív kezelés gyógyító második vonalbeli kezelést jelenthet az orvosi kezelés sikertelensége esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyag és módszerek:

Ennek a kutatási protokollnak az a célja, hogy értékelje az autológ PRP-vel társított autológ mikrozsír keverék intraartikuláris injekciójának biztonságosságát az orvosi kezelésnek ellenálló radiocarpalis osteoarthritis esetén.

Ez egy prospektív, longitudinális, intrasubjektív, egyközpontú klinikai vizsgálat, az I-IIa fázis, amely ennek az innovatív kezelésnek a biztonságosságát és megvalósíthatóságát értékeli.

Tizenkét beteg kap intraartikuláris injekciót 4 ml autológ PRP (2 ml) és mikrozsír (2 ml) homogén keverékéből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 75 év közötti férfiak és nők
  • Tünetekkel járó radio-carpalis osteoarthritis, amelyet orvosi kezelésnek ellenálló és műtétre váró arthroscanner diagnosztizált
  • BMI ≥ 20 kg/m²
  • A beteg vagy törvényes képviselője által aláírt írásos beleegyezés (ha a beteg nem tudja aláírni).
  • HB > 10g/dl
  • Negatív terhességi teszt és hatékony fogamzásgátlás

Kizárási kritériumok:

  • - Thrombocytopenia < 150 G/L, Thrombocytosis > 450 G/L, Thrombopathia
  • TP < 70%, TCA beteg/tanú kapcsolat > 1,20
  • Vérszegénység: HB < 10g/dl
  • Pozitív szerológia VIH1 és 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I és II, TPHA
  • A vérlemezke-gátló szerrel, aszpirinnel, K-vitaminnal végzett kezelés több mint 2 héttel a felvétel előtt befejeződött
  • Krónikus per os kortikoszteroid kezelés vagy a felvétel előtt több mint 2 héttel befejezett kezelés
  • Kortikoszteroid vagy hialuronsav intraartikuláris injekciója több mint 8 héttel a felvétel előtt
  • Az NSAI-kezelés több mint 2 héttel a felvétel előtt befejeződött
  • Láz vagy újabb betegség, amely több mint 1 hónappal a felvétel előtt befejeződött
  • Autoimmun betegség, gyulladásos vagy mikrokristályos ízületi gyulladás, immunhiány
  • Fertőző betegség
  • MRI kontraindikáció: szem laza testek, pacemaker, neurostimulátor, cochleáris implantátum, érkapcsok, fémes szívbillentyű
  • Érzéstelenítés vagy műtét ellenjavallat, jódallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraartikuláris injekció
Drog: mikrozsírban és plazmában gazdag vérlemezkék PRP injekciója
intraartikuláris injekciók
Eszköz: MRI
MRI 3T

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje a biztonságot
Időkeret: 1 HÓNAP
A tulajdonsághoz kapcsolódó nemkívánatos események száma szerint
1 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom javulása
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
3, 6, 12 hónap
A csuklófájdalom javulása
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
DASH pontszámokkal
3, 6, 12 hónap
A csukló fájdalmának és funkciójának javítása
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
PWRE pontszámokkal
3, 6, 12 hónap
A radiocarpalis chondralis elváltozások javulása
Időkeret: 12 hónap
MRI
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-34
  • 2016-002648-18 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel