OCENA INNOWACYJNEGO LECZENIA Zwyrodnienia Stawu Promieniowo-nadgarstkowego Z WYKORZYSTANIEM DOSTAWOWEJ INIEKCJI MIESZANKI AUTOLOGICZNEGO MIKROTŁUSZCZU I AUTOLOGICZNEGO OSOCZA BOGATOPŁYTKOWEGO (AMIPREP)
W ostatnim czasie pojawienie się bioterapii umożliwiło zastosowanie dostawowych iniekcji autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP). Ich stosowanie jest powszechne od 2010 roku i opiera się na wykazaniu, że osocze bogatopłytkowe dzięki zawartości czynników wzrostu stymuluje regenerację chrząstki in vitro i in vivo w modelach przedklinicznych. Najnowsze piśmiennictwo podkreśla, że te autologiczne produkty są bardzo dobrze tolerowane przez ludzi. PRP, jako terapia iniekcji dostawowych, wydaje się autologicznym lekiem biologicznym, innowacyjnym w naprawie uszkodzeń chrząstki i wykazującym dobre pierwotne wyniki w tym wskazaniu.
Tkanka tłuszczowa zawiera frakcję zrębowo-naczyniową (SVF), w której zlokalizowana jest duża część mezenchymalnych multipotentnych komórek macierzystych (ang.
Połączenie mikrotłuszczu i PRP jest interesujące w celu wzmocnienia troficznego i regeneracyjnego wpływu na uszkodzone miejsce chrząstki. Połączenie tych dwóch produktów, odpowiednio bogatych w autologiczne multipotentne komórki macierzyste i czynniki wzrostu, ma na celu stworzenie optymalnego środowiska do regeneracji komórek chrząstki. Ponadto faza półstała mikrotłuszczów pełni rolę odżywczej matrycy podporowej, która zawiera i ogranicza dyfuzję i resorpcję płynnego PRP, jednocześnie umożliwiając stopniowe uwalnianie czynników wzrostu w miejscu wstrzyknięcia.
Hipotezą tego projektu jest to, że wystandaryzowane wstrzyknięcie innowacyjnego leczenia (mikrotłuszczu i autologicznego PRP) powinno pozwolić na opóźnienie zastosowania inwazyjnej terapii chirurgicznej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstka. To minimalnie inwazyjne leczenie może zapewnić leczenie drugiego rzutu w przypadku niepowodzenia leczenia farmakologicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiał i metody:
Celem niniejszego protokołu badawczego jest ocena bezpieczeństwa dostawowej iniekcji mieszaniny autologicznego mikrotłuszczu w połączeniu z autologicznym PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawów promieniowo-nadgarstkowych opornej na leczenie farmakologiczne.
Jest to prospektywne, podłużne, wewnątrzpodmiotowe, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I-IIa oceniające bezpieczeństwo i wykonalność tego innowacyjnego leczenia.
Dwunastu pacjentów otrzyma dostawowe wstrzyknięcie 4 ml jednorodnej mieszaniny autologicznego PRP (2 ml) i mikrotłuszczu (2 ml).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 75 lat
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów promieniowo-nadgarstkowych rozpoznana przez artroskanera oporna na leczenie zachowawcze i kwalifikująca się do operacji
- BMI ≥ 20 kg/m²
- Pisemna świadoma zgoda, podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego (jeśli pacjent nie może podpisać).
- HB > 10 g/dl
- Negatywny test ciążowy i skuteczna antykoncepcja
Kryteria wyłączenia:
- - Małopłytkowość < 150 G/l, Trombocytoza > 450 G/l, Trombopatia
- TP < 70%, relacja pacjent/świadek TCA > 1,20
- Niedokrwistość: HB < 10 g/dl
- Pozytywny wynik serologiczny VIH1 i 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I i II, TPHA
- Leczenie środkiem hamującym płytki krwi, aspiryną, antywitaminą K zakończono ponad 2 tygodnie przed włączeniem
- Przewlekłe leczenie kortykosteroidami per os lub leczenie zakończone ponad 2 tygodnie przed włączeniem
- Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego zakończone ponad 8 tygodni przed włączeniem
- Leczenie NSAI zakończone ponad 2 tygodnie przed włączeniem
- Gorączka lub niedawno przebyta choroba zakończona ponad 1 miesiąc przed włączeniem
- Choroba autoimmunologiczna, zapalenie stawów lub mikrokrystaliczne zapalenie stawów, deficyt odporności
- Choroba zakaźna
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: ciała luźne w oku, rozrusznik serca, neurostymulator, implant ślimakowy, zaciski naczyniowe, metalowa zastawka serca
- Przeciwwskazania do znieczulenia lub zabiegu chirurgicznego, alergia na jod
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie dostawowe
|
iniekcje dostawowe
MRI 3T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 MIESIĄC
|
Według liczby zdarzeń niepożądanych związanych z cechą
|
1 MIESIĄC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa bólu
Ramy czasowe: 3 ,6, 12 miesięcy
|
z wizualną skalą analogową (VAS).
|
3 ,6, 12 miesięcy
|
|
Poprawa bólu nadgarstka
Ramy czasowe: 3 ,6, 12 miesięcy
|
z wynikami DASH
|
3 ,6, 12 miesięcy
|
|
Poprawa bólu i funkcji nadgarstka
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
|
z wynikami PWRE
|
3, 6,12 miesięcy
|
|
Poprawa uszkodzeń chrząstki promieniowo-nadgarstkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MRI
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-34
- 2016-002648-18 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .