- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03164122
UTVÄRDERING AV EN INNOVATIV BEHANDLING AV RADIOCARPAL ARTRIT MED INTRA-ARTIKULÄR INJEKTION AV EN BLANDNING AV AUTOLOGT MIKROFAT OCH AUTOLOGT PLATERIK PLASMA (AMIPREP)
Nyligen har uppkomsten av bioterapier möjliggjort användningen av intraartikulära injektioner av autologa plasmarika blodplättar (PRP). Deras användning är utbredd sedan 2010 och är baserad på demonstrationen att blodplättsanrikad plasma, i kraft av sin tillväxtfaktorkoncentration, stimulerar in vitro och in vivo broskregenerering i prekliniska modeller. Ny litteratur visar att dessa autologa produkter tolereras mycket väl av människor. PRP, som en intraartikulär injektionsterapi, verkar vara en autolog biologisk medicin, innovativ för att reparera broskskador och visar goda primära resultat för denna indikation.
Fettvävnad innehåller stromal-vaskulär fraktion (SVF), i vilken finns en stor andel mesenkymala multipotenta stamceller (Adipose-derived stamceller, ADSCs) som kan differentiera till flera cellulära linjer in vitro och in vivo, inklusive broskceller.
Sambandet mellan mikrofett och PRP är intressant för att potentiera trofiska och regenerativa effekter på skadat broskställe. Kombinationen av dessa två produkter, rika på autologa multipotenta stamceller respektive tillväxtfaktorer, syftar till att skapa en optimal miljö för regenerering av broskceller. Dessutom spelar mikrofetts semi-fast fas rollen som en näringsstödsmatris som innehåller och begränsar diffusionen och resorptionen av PRP-vätska samtidigt som progressiva tillväxtfaktorer frigörs på injektionsstället.
Hypotesen för detta projekt är att standardiserad injektion av en innovativ behandling (mikrofett och autolog PRP) ska möjliggöra försening av användningen av invasiv kirurgisk terapi vid behandling av artros i handleden. Denna minimalt invasiva behandling kan ge en kurativ andrahandsbehandling vid misslyckande av medicinsk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder:
Detta forskningsprotokoll syftar till att utvärdera säkerheten för intraartikulär injektion av en blandning av autologt mikrofett associerat med autologt PRP för radiokarpal artros som är resistent mot medicinsk behandling.
Detta är en prospektiv, longitudinell, intrasubjekt, encenter klinisk prövning fas I-IIa som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av denna innovativa behandling.
Tolv patienter kommer att få en intraartikulär injektion av 4 ml av en homogen blandning av autolog PRP (2 ml) och mikrofett (2 ml).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 20 och 75 år
- Symtomatisk radiokarpal artros diagnostiserad av arthroscanner resistent mot medicinsk behandling och kandidat för operation
- BMI ≥ 20 kg/m²
- Skriftligt informerat samtycke, undertecknat av patienten eller juridiskt ombud (om patienten inte kan skriva under).
- HB > 10g/dl
- Negativt graviditetstest och effektiv preventivmedel
Exklusions kriterier:
- - Trombocytopeni < 150 G/L, Trombocytos > 450 G/L, Trombopati
- TP < 70 %, TCA patient/vittne rapport > 1,20
- Anemi: HB < 10g/dl
- Positiv serologi VIH1 och 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I och II, TPHA
- Behandling med trombocythämmande medel, acetylsalicylsyra, antivitamin K avslutad mer än 2 veckor före inkludering
- Kronisk behandling med kortikosteroid per os eller behandling avslutad mer än 2 veckor före inklusionen
- Intraartikulär injektion av kortikosteroid eller hyaluronsyra avslutad mer än 8 veckor före inkludering
- NSAI-behandling avslutades mer än 2 veckor före inkludering
- Feber eller nyligen genomförd sjukdom avslutad mer än 1 månad före inkludering
- Autoimmun sjukdom, inflammatorisk eller mikrokristallin artrit, immunbrist
- Smittsam sjukdom
- MRT kontraindikation: okulära lösa kroppar, pacemaker, neurostimulator, cochleaimplantat, vaskulära klämmor, metallisk hjärtval
- Anestesi eller kirurgi kontraindikation, jodallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraartikulär injektion
|
intraartikulära injektioner
MRT 3T
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera säkerheten
Tidsram: 1 MÅNAD
|
Med antalet negativa händelser relaterade till karaktären
|
1 MÅNAD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av smärta
Tidsram: 3,6,12 månader
|
med Visual Analogue Scale (VAS).
|
3,6,12 månader
|
|
Förbättring av smärta i handleden
Tidsram: 3,6,12 månader
|
med DASH-poäng
|
3,6,12 månader
|
|
Förbättring av handledens smärta och funktion
Tidsram: 3, 6,12 månader
|
med PWRE-poäng
|
3, 6,12 månader
|
|
Förbättring av radiokarpala kondrala lesioner
Tidsram: 12 månader
|
MRI
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-34
- 2016-002648-18 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på injektion av mikrofett och plasmarik trombocyt-PRP
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDIndragen