Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UTVÄRDERING AV EN INNOVATIV BEHANDLING AV RADIOCARPAL ARTRIT MED INTRA-ARTIKULÄR INJEKTION AV EN BLANDNING AV AUTOLOGT MIKROFAT OCH AUTOLOGT PLATERIK PLASMA (AMIPREP)

Nyligen har uppkomsten av bioterapier möjliggjort användningen av intraartikulära injektioner av autologa plasmarika blodplättar (PRP). Deras användning är utbredd sedan 2010 och är baserad på demonstrationen att blodplättsanrikad plasma, i kraft av sin tillväxtfaktorkoncentration, stimulerar in vitro och in vivo broskregenerering i prekliniska modeller. Ny litteratur visar att dessa autologa produkter tolereras mycket väl av människor. PRP, som en intraartikulär injektionsterapi, verkar vara en autolog biologisk medicin, innovativ för att reparera broskskador och visar goda primära resultat för denna indikation.

Fettvävnad innehåller stromal-vaskulär fraktion (SVF), i vilken finns en stor andel mesenkymala multipotenta stamceller (Adipose-derived stamceller, ADSCs) som kan differentiera till flera cellulära linjer in vitro och in vivo, inklusive broskceller.

Sambandet mellan mikrofett och PRP är intressant för att potentiera trofiska och regenerativa effekter på skadat broskställe. Kombinationen av dessa två produkter, rika på autologa multipotenta stamceller respektive tillväxtfaktorer, syftar till att skapa en optimal miljö för regenerering av broskceller. Dessutom spelar mikrofetts semi-fast fas rollen som en näringsstödsmatris som innehåller och begränsar diffusionen och resorptionen av PRP-vätska samtidigt som progressiva tillväxtfaktorer frigörs på injektionsstället.

Hypotesen för detta projekt är att standardiserad injektion av en innovativ behandling (mikrofett och autolog PRP) ska möjliggöra försening av användningen av invasiv kirurgisk terapi vid behandling av artros i handleden. Denna minimalt invasiva behandling kan ge en kurativ andrahandsbehandling vid misslyckande av medicinsk behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Material och metoder:

Detta forskningsprotokoll syftar till att utvärdera säkerheten för intraartikulär injektion av en blandning av autologt mikrofett associerat med autologt PRP för radiokarpal artros som är resistent mot medicinsk behandling.

Detta är en prospektiv, longitudinell, intrasubjekt, encenter klinisk prövning fas I-IIa som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av denna innovativa behandling.

Tolv patienter kommer att få en intraartikulär injektion av 4 ml av en homogen blandning av autolog PRP (2 ml) och mikrofett (2 ml).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor mellan 20 och 75 år
  • Symtomatisk radiokarpal artros diagnostiserad av arthroscanner resistent mot medicinsk behandling och kandidat för operation
  • BMI ≥ 20 kg/m²
  • Skriftligt informerat samtycke, undertecknat av patienten eller juridiskt ombud (om patienten inte kan skriva under).
  • HB > 10g/dl
  • Negativt graviditetstest och effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • - Trombocytopeni < 150 G/L, Trombocytos > 450 G/L, Trombopati
  • TP < 70 %, TCA patient/vittne rapport > 1,20
  • Anemi: HB < 10g/dl
  • Positiv serologi VIH1 och 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I och II, TPHA
  • Behandling med trombocythämmande medel, acetylsalicylsyra, antivitamin K avslutad mer än 2 veckor före inkludering
  • Kronisk behandling med kortikosteroid per os eller behandling avslutad mer än 2 veckor före inklusionen
  • Intraartikulär injektion av kortikosteroid eller hyaluronsyra avslutad mer än 8 veckor före inkludering
  • NSAI-behandling avslutades mer än 2 veckor före inkludering
  • Feber eller nyligen genomförd sjukdom avslutad mer än 1 månad före inkludering
  • Autoimmun sjukdom, inflammatorisk eller mikrokristallin artrit, immunbrist
  • Smittsam sjukdom
  • MRT kontraindikation: okulära lösa kroppar, pacemaker, neurostimulator, cochleaimplantat, vaskulära klämmor, metallisk hjärtval
  • Anestesi eller kirurgi kontraindikation, jodallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraartikulär injektion
intraartikulära injektioner
MRT 3T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera säkerheten
Tidsram: 1 MÅNAD
Med antalet negativa händelser relaterade till karaktären
1 MÅNAD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av smärta
Tidsram: 3,6,12 månader
med Visual Analogue Scale (VAS).
3,6,12 månader
Förbättring av smärta i handleden
Tidsram: 3,6,12 månader
med DASH-poäng
3,6,12 månader
Förbättring av handledens smärta och funktion
Tidsram: 3, 6,12 månader
med PWRE-poäng
3, 6,12 månader
Förbättring av radiokarpala kondrala lesioner
Tidsram: 12 månader
MRI
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-34
  • 2016-002648-18 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på injektion av mikrofett och plasmarik trombocyt-PRP

Prenumerera