VYHODNOCENÍ INOVATIVNÍ LÉČBY RADIOKARPÁLNÍ OSTEOARTROZY POMOCÍ INTRA-KLUBOVÉ INJEKCE SMĚSI AUTOLOGNÍHO MIKROTUKU A AUTOLOGNÍ PLAZMY BOHATÉ NA DESTIČKY (AMIPREP)
V poslední době umožnil vznik bioterapií použití intraartikulárních injekcí autologních krevních destiček bohatých na plazmu (PRP). Jejich použití je rozšířeno od roku 2010 a je založeno na prokázání, že plazma obohacená krevními destičkami díky své koncentraci růstových faktorů stimuluje in vitro a in vivo regeneraci chrupavky v preklinických modelech. Nedávná literatura zdůrazňuje, že tyto autologní produkty jsou lidmi velmi dobře snášeny. PRP jako intraartikulární injekční terapie se zdá být autologní biologický lék, inovativní pro reparaci poranění chrupavky a vykazující dobré primární výsledky pro tuto indikaci.
Tuková tkáň obsahuje stromálně-vaskulární frakci (SVF), ve které je umístěna velká část mezenchymálních multipotentních kmenových buněk (Adipose-derived stem cells, ADSC) schopných diferenciace do několika buněčných linií in vitro a in vivo, včetně buněk chrupavky.
Spojení mikrotuku a PRP je zajímavé pro zesílení trofických a regeneračních účinků na poškozené místo chrupavky. Kombinace těchto dvou produktů, respektive bohatých na autologní multipotentní kmenové buňky a růstové faktory, má za cíl vytvořit optimální prostředí pro regeneraci buněk chrupavky. Kromě toho mikrotuková polotuhá fáze hraje roli nutriční podpůrné matrice, která obsahuje a omezuje difúzi a resorpci kapaliny PRP a zároveň umožňuje progresivní uvolňování růstových faktorů v místě vpichu.
Hypotézou tohoto projektu je, že standardizovaná injekce inovativní léčby (mikrotukové a autologní PRP) by měla umožnit oddálení použití invazivní chirurgické terapie v léčbě osteoartrózy zápěstí. Tato minimálně invazivní léčba by mohla poskytnout kurativní léčbu druhé linie v případě selhání léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiály a metody:
Tento výzkumný protokol si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost intraartikulární injekce směsi autologního mikrotuku spojeného s autologní PRP pro radiokarpální osteoartrózu rezistentní vůči lékařské léčbě.
Jedná se o prospektivní, longitudinální, intrasubjektovou, jednocentrickou klinickou studii fáze I-IIa hodnotící bezpečnost a proveditelnost této inovativní léčby.
Dvanáct pacientů dostane intraartikulární injekci 4 ml homogenní směsi autologního PRP (2 ml) a mikrotuku (2 ml).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 20 až 75 let
- Symptomatická radio-karpální osteoartróza diagnostikovaná artroscannerem rezistentní vůči lékařskému ošetření a kandidát na operaci
- BMI ≥ 20 kg/m²
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem (pokud pacient nemůže podepsat).
- HB > 10 g/dl
- Negativní těhotenský test a účinnost antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- - Trombocytopenie < 150 G/L, Trombocytóza > 450 G/L, Trombopatie
- TP < 70 %, TCA pacient / svědek raport > 1,20
- Anémie: HB < 10 g/dl
- Pozitivní sérologie VIH1 a 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I a II, TPHA
- Léčba přípravkem inhibujícím krevní destičky, aspirinem, antivitaminem K dokončena více než 2 týdny před zařazením
- Chronická léčba kortikosteroidy per os nebo léčba ukončená více než 2 týdny před zařazením
- Intraartikulární injekce kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové dokončena více než 8 týdnů před zařazením
- Léčba NSAI dokončena více než 2 týdny před zařazením
- Horečka nebo nedávné onemocnění ukončené více než 1 měsíc před zařazením
- Autoimunitní onemocnění, zánětlivá nebo mikrokrystalická artritida, imunitní deficit
- Infekční nemoc
- Kontraindikace MRI: oční volná tělíska, kardiostimulátor, neurostimulátor, kochleární implantát, cévní svorky, kovové srdeční chlopně
- Kontraindikace anestezie nebo operace, alergie na jód
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraartikulární injekce
|
intraartikulární injekce
MRI 3T
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit bezpečnost
Časové okno: 1 MĚSÍC
|
Podle počtu nežádoucích příhod souvisejících s daným znakem
|
1 MĚSÍC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení bolesti
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
s Visual Analogue Scale (VAS).
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Zlepšení bolesti zápěstí
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
se skóre DASH
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Zlepšení bolesti a funkce zápěstí
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
se skóre PWRE
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Zlepšení radiokarpálních chondrálních lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
MRI
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-34
- 2016-002648-18 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .