자가 미세지방과 자가 혈소판 풍부 혈장 혼합물의 관절내 주사를 이용한 요수근 골관절염에 대한 혁신적인 치료 평가 (AMIPREP)
최근에는 바이오 요법의 출현으로 자가 혈장 풍부 혈소판(PRP)의 관절 내 주사 사용이 가능해졌습니다. 그들의 사용은 2010년부터 널리 퍼져 있으며 혈소판이 풍부한 혈장은 성장 인자 농도 덕분에 전임상 모델에서 시험관 내 및 생체 내 연골 재생을 자극한다는 입증을 기반으로 합니다. 최근 문헌에서는 이러한 자가 제품이 인간에게 매우 잘 견딘다는 점을 강조합니다. PRP는 관절 내 주사 요법으로서 연골 손상 복구에 혁신적이고 이 적응증에 대해 좋은 일차 결과를 보이는 자가 생물학적 의약품인 것으로 보입니다.
지방 조직은 연골 세포를 포함하여 시험관 내 및 생체 내에서 여러 세포주로 분화할 수 있는 중간엽 다능성 줄기 세포(지방 유래 줄기 세포, ADSC)의 상당 부분에 위치한 간질-혈관 분획(SVF)을 포함합니다.
미세 지방과 PRP의 연관성은 손상된 연골 부위에 대한 영양 및 재생 효과를 강화하기 위해 흥미 롭습니다. 각각 자가유래 다능성 줄기세포와 성장인자가 풍부한 이 두 제품의 결합은 연골세포 재생을 위한 최적의 환경 조성을 목표로 합니다. 또한 미세지방 반고체상은 PRP액의 확산과 재흡수를 억제하고 제한하는 동시에 주입 부위에서 점진적인 성장 인자 방출을 허용하는 영양 지원 매트릭스 역할을 합니다.
이 프로젝트의 가설은 혁신적 치료법(미소 지방 및 자가 PRP)의 표준화된 주사가 손목 골관절염 치료에서 침습적 수술 요법의 사용을 지연시킬 수 있어야 한다는 것입니다. 이 최소 침습적 치료는 치료 실패 시 치료적인 2차 치료를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법:
이 연구 프로토콜은 내과적 치료에 내성이 있는 요수근 골관절염에 대해 자가 PRP와 관련된 자가 미세지방 혼합물의 관절 내 주사의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 이 혁신적인 치료법의 안전성과 타당성을 평가하는 전향적, 종적, 피험자 내, 단일 센터 임상 시험 I-IIa상입니다.
12명의 환자에게 자가 PRP(2ml)와 미세지방(2ml)의 균질 혼합물 4ml를 관절 내 주사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13354
- Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상 75세 이하의 남녀
- 관절스캐너로 진단된 증상이 있는 요수근 골관절염 내과적 치료에 내성이 있고 수술 대상자
- BMI ≥ 20kg/m²
- 환자 또는 법적 대리인이 서명한 서면 동의서(환자가 서명할 수 없는 경우).
- HB > 10g/dl
- 음성 임신 검사 및 효과적인 피임법
제외 기준:
- - 혈소판 감소증 < 150 G/L, 혈소판 증가증 > 450 G/L, 혈전증
- TP < 70%, TCA 환자/증인 관계 > 1,20
- 빈혈: HB < 10g/dl
- 양성 혈청학 VIH1 및 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I 및 II, TPHA
- 혈소판 억제제, 아스피린, 항비타민 K에 의한 치료는 포함 전 2주 이상 완료
- os 당 코르티코 스테로이드에 의한 만성 치료 또는 포함 전 2 주 이상 완료 된 치료
- 포함 전 8주 이상 완료한 코르티코스테로이드 또는 히알루론산의 관절내 주사
- 포함 전 2주 이상 완료한 NSAI 치료
- 포함 전 1개월 이상 경과한 열 또는 최근 질병
- 자가면역질환, 염증성 또는 미세결정성 관절염, 면역결핍
- 감염성 질병
- MRI 금기: 안구 이완체, 심박조율기, 신경자극기, 인공와우, 혈관 클립, 금속성 심박동기
- 마취 또는 수술 금지, 요오드 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 관절내 주사
|
관절 내 주사
MRI 3T
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성을 평가하다
기간: 1 개월
|
특성과 관련된 부작용의 수에 따라
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 개선
기간: 3,6,12개월
|
VAS(Visual Analogue Scale)로
|
3,6,12개월
|
|
손목통증 개선
기간: 3,6,12개월
|
DASH 점수 포함
|
3,6,12개월
|
|
손목 통증 및 기능 개선
기간: 3, 6,12개월
|
PWRE 점수 포함
|
3, 6,12개월
|
|
요수근 연골 병변의 개선
기간: 12 개월
|
MRI
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미세지방 및 혈장풍부혈소판 PRP 주사에 대한 임상 시험
-
Goed Medisch CentrumArthrex, Inc.아직 모집하지 않음