EVALUACIÓN DE UN TRATAMIENTO INNOVADOR PARA LA OSTEOARTRITIS RADIOCARPIANA MEDIANTE INYECCIÓN INTRAARTICULAR DE UNA MEZCLA DE MICROGRASA AUTÓLOGA Y PLASMA RICO EN PLAQUETAS AUTÓLOGO (AMIPREP)
Recientemente, la aparición de bioterapias ha permitido el uso de inyecciones intraarticulares de plasma autólogo rico en plaquetas (PRP). Su uso está muy extendido desde 2010 y se basa en la demostración de que el plasma enriquecido en plaquetas, en virtud de su concentración de factores de crecimiento, estimula la regeneración del cartílago in vitro e in vivo en modelos preclínicos. La literatura reciente destaca que estos productos autólogos son muy bien tolerados por los humanos. El PRP, como terapia de inyección intraarticular, parece ser un medicamento biológico autólogo, innovador para la reparación de lesiones del cartílago y mostrando buenos resultados primarios para esta indicación.
El tejido adiposo contiene una fracción estromal-vascular (SVF), en la que se encuentran una gran proporción de células madre mesenquimales multipotentes (células madre derivadas de tejido adiposo, ADSC) capaces de diferenciarse en varias líneas celulares in vitro e in vivo, incluidas las células de cartílago.
La asociación de micrograsa y PRP es interesante para potenciar los efectos tróficos y regenerativos en el sitio del cartílago dañado. La combinación de estos dos productos, respectivamente ricos en células madre multipotentes autólogas y factores de crecimiento, tiene como objetivo crear un entorno óptimo para la regeneración de las células del cartílago. Además, la fase semisólida de micrograsa desempeña el papel de una matriz de soporte nutritivo que contiene y limita la difusión y reabsorción del líquido PRP al tiempo que permite la liberación progresiva de factores de crecimiento en el lugar de la inyección.
La hipótesis de este proyecto es que la inyección estandarizada de un tratamiento innovador (micrograsa y PRP autólogo) debería permitir retrasar el uso de la terapia quirúrgica invasiva en el tratamiento de la artrosis de muñeca. Este tratamiento mínimamente invasivo podría proporcionar un tratamiento curativo de segunda línea en caso de fracaso del tratamiento médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Material y métodos:
Este protocolo de investigación tiene como objetivo evaluar la seguridad de la inyección intraarticular de una mezcla de micrograsa autóloga asociada con PRP autólogo para la artrosis radiocarpiana resistente al tratamiento médico.
Se trata de un ensayo clínico de fase I-IIa, prospectivo, longitudinal, intrasujeto y de un solo centro que evalúa la seguridad y viabilidad de este innovador tratamiento.
Doce pacientes recibirán una inyección intraarticular de 4ml de una mezcla homogénea de PRP autólogo (2ml) y microfat (2ml).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 20 a 75 años
- Artrosis radiocarpiana sintomática diagnosticada por artroscanner resistente a tratamiento médico y candidata a cirugía
- IMC ≥ 20 Kg/m²
- Consentimiento informado por escrito, firmado por el paciente o representante legal (si el paciente no puede firmar).
- HB > 10g/dl
- Test de embarazo negativo y eficacia anticonceptiva
Criterio de exclusión:
- - Trombocitopenia < 150 G/L, Trombocitosis > 450 G/L, Trombopatía
- TP < 70%, Relación TCA paciente/testigo > 1,20
- Anemia: Hb < 10g/dl
- Serología positiva VIH1 y 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I y II, TPHA
- Tratamiento con agente inhibidor de plaquetas, aspirina, antivitamina K completado más de 2 semanas antes de la inclusión
- Tratamiento crónico con corticoides por vía oral o tratamiento completado más de 2 semanas antes de la inclusión
- Inyección intraarticular de corticosteroides o ácido hialurónico completada más de 8 semanas antes de la inclusión
- Tratamiento con NSAI completado más de 2 semanas antes de la inclusión
- Fiebre o enfermedad reciente completada más de 1 mes antes de la inclusión
- Enfermedad autoinmune, Artritis inflamatoria o microcristalina, Déficit inmunológico
- Enfermedad infecciosa
- Contraindicaciones de la RM: cuerpos libres oculares, marcapasos, neuroestimulador, implante coclear, clips vasculares, válvula cardiaca metálica
- Contraindicación de anestesia o cirugía, alergia al yodo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección intraarticular
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inyecciones intraarticulares
RM 3T
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la seguridad
Periodo de tiempo: 1 MES
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Por el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
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1 MES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del dolor
Periodo de tiempo: 3 ,6, 12 meses
|
con la Escala Analógica Visual (EVA).
|
3 ,6, 12 meses
|
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Mejora del dolor de muñeca.
Periodo de tiempo: 3 ,6, 12 meses
|
con puntuaciones DASH
|
3 ,6, 12 meses
|
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Mejora del dolor y la función de la muñeca.
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
|
con puntuaciones PWRE
|
3, 6,12 meses
|
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Mejora de las lesiones condrales radiocarpianas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resonancia magnética
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-34
- 2016-002648-18 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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