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BEWERTUNG EINER INNOVATIVEN BEHANDLUNG FÜR RADIOCARPALE OSTEOARTHRITIS MIT INTRAARTIKULÄRER INJEKTION EINER MISCHUNG AUS AUTOLOGEM MIKROFETT UND AUTOLOGEM PLÄTTCHENREICHEM PLASMA (AMIPREP)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

In letzter Zeit hat das Aufkommen von Biotherapien die Verwendung von intraartikulären Injektionen von autologen plasmareichen Blutplättchen (PRP) ermöglicht. Ihre Verwendung ist seit 2010 weit verbreitet und basiert auf dem Nachweis, dass mit Blutplättchen angereichertes Plasma aufgrund seiner Konzentration an Wachstumsfaktoren die Knorpelregeneration in vitro und in vivo in präklinischen Modellen stimuliert. Neuere Literatur hebt hervor, dass diese autologen Produkte von Menschen sehr gut vertragen werden. PRP scheint als intraartikuläre Injektionstherapie ein autologes biologisches Arzneimittel zu sein, innovativ für die Reparatur von Knorpelverletzungen und zeigt gute primäre Ergebnisse für diese Indikation.

Fettgewebe enthält die stromal-vaskuläre Fraktion (SVF), in der sich ein großer Anteil mesenchymaler multipotenter Stammzellen (Adipose-derived stem cells, ADSCs) befinden, die in der Lage sind, sich in vitro und in vivo in mehrere Zelllinien zu differenzieren, einschließlich Knorpelzellen.

Die Assoziation von Mikrofett und PRP ist interessant, um trophische und regenerative Wirkungen auf geschädigte Knorpelstellen zu potenzieren. Die Kombination dieser beiden Produkte, die jeweils reich an autologen multipotenten Stammzellen und Wachstumsfaktoren sind, zielt darauf ab, ein optimales Umfeld für die Regeneration von Knorpelzellen zu schaffen. Darüber hinaus spielt die halbfeste Mikrofettphase die Rolle einer nahrhaften Stützmatrix, die die Diffusion und Resorption von PRP-Flüssigkeit enthält und begrenzt, während sie eine progressive Freisetzung von Wachstumsfaktoren an der Injektionsstelle ermöglicht.

Die Hypothese dieses Projekts ist, dass die standardisierte Injektion einer innovativen Behandlung (Mikrofett und autologes PRP) es ermöglichen sollte, den Einsatz einer invasiven chirurgischen Therapie bei der Behandlung von Handgelenksarthrose zu verzögern. Diese minimal-invasive Behandlung könnte eine kurative Zweitlinienbehandlung im Falle eines Versagens der medizinischen Behandlung darstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Material und Methoden:

Dieses Forschungsprotokoll zielt darauf ab, die Sicherheit der intraartikulären Injektion einer Mischung aus autologem Mikrofett in Verbindung mit autologem PRP bei radiokarpaler Osteoarthritis zu bewerten, die gegen eine medizinische Behandlung resistent ist.

Dies ist eine prospektive, longitudinale, intrasubjektive, monozentrische klinische Phase I-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit dieser innovativen Behandlung.

Zwölf Patienten erhalten eine intraartikuläre Injektion von 4 ml einer homogenen Mischung aus autologem PRP (2 ml) und Mikrofett (2 ml).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 20 und 75 Jahren
  • Symptomatische radiokarpale Osteoarthritis, die mit einem Arthroscanner diagnostiziert wurde und gegen eine medizinische Behandlung resistent und für eine Operation geeignet ist
  • BMI ≥ 20 kg/m²
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter (falls der Patient nicht unterschreiben kann).
  • HB > 10 g/dl
  • Negativer Schwangerschaftstest und effiziente Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • - Thrombozytopenie < 150 G/l, Thrombozytose > 450 G/l, Thrombopathie
  • TP < 70 %, TCA-Patienten-/Zeugenbericht > 1,20
  • Anämie: HB < 10 g/dl
  • Positive Serologie VIH1 und 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I und II, TPHA
  • Die Behandlung mit Blutplättchenhemmern, Aspirin, Antivitamin K wurde mehr als 2 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden per os oder Behandlung mehr als 2 Wochen vor Einschluss abgeschlossen
  • Die intraartikuläre Injektion von Kortikosteroid oder Hyaluronsäure wurde mehr als 8 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen
  • Die NSAI-Behandlung wurde mehr als 2 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen
  • Fieber oder kürzlich aufgetretene Krankheit, die mehr als 1 Monat vor der Aufnahme abgeschlossen wurde
  • Autoimmunerkrankung, entzündliche oder mikrokristalline Arthritis, Immunschwäche
  • Ansteckende Krankheit
  • MRT-Kontraindikation: lose Augenkörper, Herzschrittmacher, Neurostimulator, Cochlea-Implantat, Gefäßclips, metallische Herzklappe
  • Kontraindikation für Anästhesie oder Operation, Jodallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraartikuläre Injektion
intraartikuläre Injektionen
MRT 3T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Sicherheit bewerten
Zeitfenster: 1 MONAT
Durch die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Eigenschaft
1 MONAT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
mit der Visuellen Analogskala (VAS).
3, 6, 12 Monate
Besserung von Schmerzen im Handgelenk
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
mit DASH-Scores
3, 6, 12 Monate
Verbesserung der Schmerzen und Funktion des Handgelenks
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
mit PWRE-Scores
3, 6, 12 Monate
Verbesserung von radiokarpalen chondralen Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate
MRT
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-34
  • 2016-002648-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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