- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03164122
BEWERTUNG EINER INNOVATIVEN BEHANDLUNG FÜR RADIOCARPALE OSTEOARTHRITIS MIT INTRAARTIKULÄRER INJEKTION EINER MISCHUNG AUS AUTOLOGEM MIKROFETT UND AUTOLOGEM PLÄTTCHENREICHEM PLASMA (AMIPREP)
In letzter Zeit hat das Aufkommen von Biotherapien die Verwendung von intraartikulären Injektionen von autologen plasmareichen Blutplättchen (PRP) ermöglicht. Ihre Verwendung ist seit 2010 weit verbreitet und basiert auf dem Nachweis, dass mit Blutplättchen angereichertes Plasma aufgrund seiner Konzentration an Wachstumsfaktoren die Knorpelregeneration in vitro und in vivo in präklinischen Modellen stimuliert. Neuere Literatur hebt hervor, dass diese autologen Produkte von Menschen sehr gut vertragen werden. PRP scheint als intraartikuläre Injektionstherapie ein autologes biologisches Arzneimittel zu sein, innovativ für die Reparatur von Knorpelverletzungen und zeigt gute primäre Ergebnisse für diese Indikation.
Fettgewebe enthält die stromal-vaskuläre Fraktion (SVF), in der sich ein großer Anteil mesenchymaler multipotenter Stammzellen (Adipose-derived stem cells, ADSCs) befinden, die in der Lage sind, sich in vitro und in vivo in mehrere Zelllinien zu differenzieren, einschließlich Knorpelzellen.
Die Assoziation von Mikrofett und PRP ist interessant, um trophische und regenerative Wirkungen auf geschädigte Knorpelstellen zu potenzieren. Die Kombination dieser beiden Produkte, die jeweils reich an autologen multipotenten Stammzellen und Wachstumsfaktoren sind, zielt darauf ab, ein optimales Umfeld für die Regeneration von Knorpelzellen zu schaffen. Darüber hinaus spielt die halbfeste Mikrofettphase die Rolle einer nahrhaften Stützmatrix, die die Diffusion und Resorption von PRP-Flüssigkeit enthält und begrenzt, während sie eine progressive Freisetzung von Wachstumsfaktoren an der Injektionsstelle ermöglicht.
Die Hypothese dieses Projekts ist, dass die standardisierte Injektion einer innovativen Behandlung (Mikrofett und autologes PRP) es ermöglichen sollte, den Einsatz einer invasiven chirurgischen Therapie bei der Behandlung von Handgelenksarthrose zu verzögern. Diese minimal-invasive Behandlung könnte eine kurative Zweitlinienbehandlung im Falle eines Versagens der medizinischen Behandlung darstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Material und Methoden:
Dieses Forschungsprotokoll zielt darauf ab, die Sicherheit der intraartikulären Injektion einer Mischung aus autologem Mikrofett in Verbindung mit autologem PRP bei radiokarpaler Osteoarthritis zu bewerten, die gegen eine medizinische Behandlung resistent ist.
Dies ist eine prospektive, longitudinale, intrasubjektive, monozentrische klinische Phase I-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit dieser innovativen Behandlung.
Zwölf Patienten erhalten eine intraartikuläre Injektion von 4 ml einer homogenen Mischung aus autologem PRP (2 ml) und Mikrofett (2 ml).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 20 und 75 Jahren
- Symptomatische radiokarpale Osteoarthritis, die mit einem Arthroscanner diagnostiziert wurde und gegen eine medizinische Behandlung resistent und für eine Operation geeignet ist
- BMI ≥ 20 kg/m²
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter (falls der Patient nicht unterschreiben kann).
- HB > 10 g/dl
- Negativer Schwangerschaftstest und effiziente Verhütung
Ausschlusskriterien:
- - Thrombozytopenie < 150 G/l, Thrombozytose > 450 G/l, Thrombopathie
- TP < 70 %, TCA-Patienten-/Zeugenbericht > 1,20
- Anämie: HB < 10 g/dl
- Positive Serologie VIH1 und 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I und II, TPHA
- Die Behandlung mit Blutplättchenhemmern, Aspirin, Antivitamin K wurde mehr als 2 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen
- Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden per os oder Behandlung mehr als 2 Wochen vor Einschluss abgeschlossen
- Die intraartikuläre Injektion von Kortikosteroid oder Hyaluronsäure wurde mehr als 8 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen
- Die NSAI-Behandlung wurde mehr als 2 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen
- Fieber oder kürzlich aufgetretene Krankheit, die mehr als 1 Monat vor der Aufnahme abgeschlossen wurde
- Autoimmunerkrankung, entzündliche oder mikrokristalline Arthritis, Immunschwäche
- Ansteckende Krankheit
- MRT-Kontraindikation: lose Augenkörper, Herzschrittmacher, Neurostimulator, Cochlea-Implantat, Gefäßclips, metallische Herzklappe
- Kontraindikation für Anästhesie oder Operation, Jodallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intraartikuläre Injektion
|
intraartikuläre Injektionen
MRT 3T
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Sicherheit bewerten
Zeitfenster: 1 MONAT
|
Durch die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Eigenschaft
|
1 MONAT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Schmerzen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
mit der Visuellen Analogskala (VAS).
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Besserung von Schmerzen im Handgelenk
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
mit DASH-Scores
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Verbesserung der Schmerzen und Funktion des Handgelenks
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
mit PWRE-Scores
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Verbesserung von radiokarpalen chondralen Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
MRT
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-34
- 2016-002648-18 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
-
University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
-
Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien
Klinische Studien zur Injektion von mikrofett- und plasmareichem Thrombozyten-PRP
-
Istinye UniversityAbgeschlossenSchulter-Impingement-Syndrom | Plättchenreiches Plasma | FunktionalitätTürkei (türkiye)