ÉVALUATION D'UN TRAITEMENT INNOVANT DE L'ARTHROSE RADIOCARPIENNE PAR INJECTION INTRA-ARTICULAIRE D'UN MÉLANGE DE MICROGRAISSE AUTOLOGUE ET DE PLASMA AUTOLOGUE RICHE EN PLAQUETTES (AMIPREP)
Récemment, l'émergence des biothérapies a permis l'utilisation d'injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue. Leur utilisation est généralisée depuis 2010 et repose sur la démonstration que le plasma enrichi en plaquettes, de par sa concentration en facteurs de croissance, stimule la régénération cartilagineuse in vitro et in vivo dans des modèles précliniques. La littérature récente souligne que ces produits autologues sont très bien tolérés par l'homme. Le PRP, en tant que thérapie par injection intra-articulaire, semble être un médicament biologique autologue, innovant pour la réparation des lésions cartilagineuses et montrant de bons résultats primaires pour cette indication.
Le tissu adipeux contient une fraction stromale-vasculaire (SVF), dans laquelle se situent une grande proportion de cellules souches multipotentes mésenchymateuses (Adipose-derived stem cells, ADSCs) capables de se différencier en plusieurs lignées cellulaires in vitro et in vivo, dont les cellules cartilagineuses.
L'association microfat et PRP est intéressante afin de potentialiser les effets trophiques et régénératifs sur le site cartilagineux lésé. L'association de ces deux produits, respectivement riches en cellules souches multipotentes autologues et en facteurs de croissance, vise à créer un environnement optimal pour la régénération des cellules cartilagineuses. De plus, la phase semi solide microfat joue le rôle d'une matrice de support nutritif qui contient et limite la diffusion et la résorption du liquide PRP tout en permettant la libération progressive des facteurs de croissance au site d'injection.
L'hypothèse de ce projet est que l'injection standardisée d'un traitement innovant (microfat et PRP autologue) devrait permettre de retarder l'utilisation de la thérapie chirurgicale invasive dans le traitement de l'arthrose du poignet. Ce traitement peu invasif pourrait constituer un traitement curatif de seconde ligne en cas d'échec du traitement médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériel et méthodes:
Ce protocole de recherche vise à évaluer la sécurité de l'injection intra-articulaire d'un mélange de micrograisse autologue associée à du PRP autologue pour l'arthrose radiocarpienne résistante aux traitements médicaux.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, longitudinal, intra-sujet, monocentrique de phase I-IIa évaluant la sécurité et la faisabilité de ce traitement innovant.
Douze patients recevront une injection intra-articulaire de 4 ml d'un mélange homogène de PRP autologue (2 ml) et de micrograisse (2 ml).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Marseille, France, 13354
- Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 20 et 75 ans
- Arthrose radio-carpienne symptomatique diagnostiquée par arthroscanner résistante au traitement médical et candidate à la chirurgie
- IMC ≥ 20 Kg/m²
- Consentement éclairé écrit, signé par le patient ou son représentant légal (si le patient est incapable de signer).
- HB > 10g/dl
- Test de grossesse négatif et efficacité contraceptive
Critère d'exclusion:
- - Thrombocytopénie < 150 G/L, Thrombocytose > 450 G/L, Thrombopathie
- TP < 70%, TCA rapport patient/témoin > 1,20
- Anémie : HB < 10g/dl
- Sérologie positive VIH1 et 2, Agp24, Ac VHC, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I et II, TPHA
- Traitement par antiagrégant plaquettaire, aspirine, antivitamine K terminé plus de 2 semaines avant l'inclusion
- Traitement chronique par corticoïde per os ou traitement terminé plus de 2 semaines avant l'inclusion
- Injection intra-articulaire de corticoïde ou d'acide hyaluronique réalisée plus de 8 semaines avant l'inclusion
- Traitement AINS terminé plus de 2 semaines avant l'inclusion
- Fièvre ou maladie récente terminée plus d'un mois avant l'inclusion
- Maladie auto-immune, Arthrite inflammatoire ou microcristalline, Déficit immunitaire
- Maladie infectieuse
- Contre-indication IRM : corps étrangers oculaires, stimulateur cardiaque, neurostimulateur, implant cochléaire, clips vasculaires, val cardiaque métallique
- Contre-indication d'anesthésie ou de chirurgie, allergie à l'iode
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection intra-articulaire
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injections intra-articulaires
IRM 3T
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer la sécurité
Délai: 1 MOIS
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Par le nombre d'événements indésirables liés au traitement
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1 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la douleur
Délai: 3, 6, 12 mois
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avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
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3, 6, 12 mois
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Amélioration de la douleur au poignet
Délai: 3, 6, 12 mois
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avec les scores DASH
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3, 6, 12 mois
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Amélioration de la douleur et de la fonction du poignet
Délai: 3, 6, 12 mois
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avec scores PWRE
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3, 6, 12 mois
|
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Amélioration des lésions chondrales radiocarpiennes
Délai: 12 mois
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IRM
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-34
- 2016-002648-18 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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