AVALIAÇÃO DE UM TRATAMENTO INOVADOR PARA OSTEOARTRITE RADIOCARPAL UTILIZANDO INJEÇÃO INTRA-ARTICULAR DE MISTURA DE MICROGORDURA AUTÓLOGA E PLASMA RICO EM PLAQUETAS AUTÓLOGO (AMIPREP)
Recentemente, o surgimento de bioterapias permitiu o uso de injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo. Seu uso é difundido desde 2010 e baseia-se na demonstração de que o plasma enriquecido com plaquetas, em virtude de sua concentração de fatores de crescimento, estimula a regeneração da cartilagem in vitro e in vivo em modelos pré-clínicos. A literatura recente destaca que esses produtos autólogos são muito bem tolerados pelos humanos. O PRP, como terapia de injeção intra-articular, parece ser um medicamento biológico autólogo, inovador para reparação de lesões cartilaginosas e apresentando bons resultados primários para esta indicação.
O tecido adiposo contém fração estromal-vascular (SVF), na qual está localizada uma grande proporção de células-tronco mesenquimais multipotentes (Células-tronco derivadas de adiposos, ADSCs) capazes de se diferenciar em várias linhagens celulares in vitro e in vivo, incluindo células de cartilagem.
A associação de microgordura e PRP é interessante para potencializar os efeitos tróficos e regenerativos no local da cartilagem danificada. A combinação desses dois produtos, respectivamente ricos em células-tronco autólogas multipotentes e fatores de crescimento, visa criar um ambiente ideal para a regeneração das células da cartilagem. Além disso, a fase semi-sólida de microgordura desempenha o papel de uma matriz de suporte nutritivo que contém e limita a difusão e reabsorção do líquido PRP, permitindo a liberação progressiva de fatores de crescimento no local da injeção.
A hipótese deste projeto é que a injeção padronizada de um tratamento inovador (microfat e PRP autólogo) deve permitir retardar o uso de terapia cirúrgica invasiva no tratamento da osteoartrite do punho. Este tratamento minimamente invasivo pode fornecer um tratamento curativo de segunda linha em caso de falha do tratamento médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Material e métodos:
Este protocolo de pesquisa visa avaliar a segurança da injeção intra-articular de uma mistura de microgordura autóloga associada ao PRP autólogo para osteoartrite radiocarpal resistente ao tratamento médico.
Este é um ensaio clínico prospectivo, longitudinal, intrasujeito e de centro único fase I-IIa avaliando a segurança e viabilidade deste tratamento inovador.
Doze pacientes receberão uma injeção intra-articular de 4 ml de uma mistura homogênea de PRP autólogo (2ml) e microfat (2ml).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assisatnce Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 20 e 75 anos
- Osteoartrite rádio-carpal sintomática diagnosticada por artroscanner resistente ao tratamento médico e candidata à cirurgia
- IMC ≥ 20 Kg/m²
- Consentimento informado por escrito, assinado pelo paciente ou representante legal (se o paciente não puder assinar).
- HB > 10g/dl
- Teste de gravidez negativo e eficácia contraceptiva
Critério de exclusão:
- - Trombocitopenia < 150 G/L, Trombocitose > 450 G/L, Trombopatia
- TP < 70%, relação paciente/testemunha do TCA > 1,20
- Anemia: HB < 10g/dl
- Sorologia positiva VIH1 e 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I e II, TPHA
- Tratamento por agente inibidor de plaquetas, aspirina, antivitamina K concluído mais de 2 semanas antes da inclusão
- Tratamento crônico por corticosteróide per os ou tratamento concluído mais de 2 semanas antes da inclusão
- Injeção intra-articular de corticosteroide ou ácido hialurônico concluída mais de 8 semanas antes da inclusão
- O tratamento com AINE foi concluído mais de 2 semanas antes da inclusão
- Febre ou doença recente completada mais de 1 mês antes da inclusão
- Doença autoimune, Artrite inflamatória ou microcristalina, Déficit imunológico
- Doença infecciosa
- Contra-indicação para ressonância magnética: corpos livres oculares, marca-passo, neuroestimulador, implante coclear, clipes vasculares, válvula cardíaca metálica
- Contra indicação de anestesia ou cirurgia, alergia ao iodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção intra-articular
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injeções intra-articulares
Ressonância magnética 3T
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a segurança
Prazo: 1 MÊS
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Pelo número de eventos adversos relacionados ao tratamento
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1 MÊS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da dor
Prazo: 3 ,6, 12 meses
|
com a Escala Visual Analógica (EVA).
|
3 ,6, 12 meses
|
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Melhora da dor no punho
Prazo: 3 ,6, 12 meses
|
com pontuações DASH
|
3 ,6, 12 meses
|
|
Melhora da dor e função do punho
Prazo: 3, 6,12 meses
|
com pontuações PWRE
|
3, 6,12 meses
|
|
Melhora das lesões condrais radiocárpicas
Prazo: 12 meses
|
Ressonância magnética
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: jean-olivier ARNAUD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-34
- 2016-002648-18 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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